一、中药质量标准的现代化与色谱指纹谱（论文文献综述）
徐妍[1]（2019）在《美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物质量标准研究》文中研究说明目的课题组前期研究发现,美洲大蠊提取物具有抗肝纤维化作用,本课题以前期研究为基础,拟从性状、鉴别、检查和含量测定等方面对该部位进行研究。通过研究,建立美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物（ML-HB,冻干粉）的质量标准,为美洲大蠊抗肝纤维化新药的研发奠定基础。方法1.采用薄层色谱、化学反应对ML-HB中的蛋白质、多肽、氨基酸、糖类、核苷类成分进行定性鉴别研究;2.参考《中国药典》2015年版和《新药审批办法》中的相关法规,对ML-HB中的水分、炽灼残渣、p H值、重金属、乙醇残留量、树脂残留进行常规检查,并研究其在不同溶剂中的溶解度;利用Tricine-SDS-PAGE电泳考察ML-HB的分子量分布;3.采用紫外-可见分光光度法测定ML-HB中总氨基酸和游离氨基酸的含量;比较Lowry（福林酚法）、BCA（2,2-联喹啉-4,4-二甲酸二钠）、Bradford（考马斯亮蓝法）三种方法对多肽含量测定的影响,并优选出样品中多肽的最佳测定方法;采用硫酸-苯酚法对总糖含量进行测定,DNS（二硝基水杨酸）法对还原糖含量进行测定,从而确定多糖的含量;4.利用RPLC-DAD（反相液相色谱-二极管阵列检测器）技术对ML-HB进行分析,寻找最佳色谱条件,建立ML-HB的RPLC-DAD指纹图谱。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版》软件对10批样品进行相似度分析,并利用SPSS19.0软件进行聚类分析。结果1.薄层色谱中美洲大蠊对照药材与ML-HB的相应位置上显相同颜色的斑点,斑点清晰,分离度好。蛋白黄反应中,样品溶液由浅黄变为橙黄,变色明显,证明样品中含有带苯环的蛋白质。PAS（过碘酸-希夫反应）显色时,样品显紫红色且稳定,变色敏锐,灵敏度高,表明样品中含有糖肽（粘多糖）类的成分。吲哚醌反应中,样品变为黄色,重复性好,证明样品中含有肽类成分。2.干燥失重法测得样品中水分含量在2.3‰～2.5‰;炽灼残渣法测得样品残渣量在2.4‰～2.6‰;样品的p H值在6.57～6.64;样品中重金属、乙醇残留量检查均符合《中国药典》2015年版要求;样品中残留树脂均未检出;溶解性研究表明样品在0.3%Tris溶液中溶解性最佳;通过含脲的Tricine-SDS-PAGE电泳可知,样品分离较好,Marker条带清晰,样品中少部分物质的分子量在1.2-45KDa之间,大部分物质分子量在1.2KDa以下。3.样品中游离氨基酸的平均含量为23.11mg/g,总氨基酸含量平均含量为63.54mg/g,线性关系良好（r=0.999 5）,方法学考察符合要求。通过比较Lowry法、BCA法、Bradford法对多肽含量测定的影响,证明BCA法更适合样品中多肽的含量测定,多肽平均含量为381.0mg/g,线性关系良好（r=0.999 3）,方法学考察符合要求。硫酸-苯酚法测得样品中总糖含量为50.50mg/g,线性关系良好（r=0.999 0）,方法学考察符合要求;DNS法测得还原糖含量为13.49mg/g,线性关系良好（r=0.999 1）,方法学考察符合要求,计算得多糖平均含量为37.01mg/g。4.建立了RPLC-DAD指纹图谱分析方法,确定了ML-HB中10个共有峰,并确定面积相对较大且稳定的5号峰为参照峰（S）,方法学考察结果符合要求。10批样品共有峰的保留时间RSD值在0.73%～1.49%,表明指纹图谱建立的方法可靠、重现性良好。其峰面积的RSD在4.99%～40.59%,说明不同批号的样品成分含量存在差异。与共有模式R比较,相似度均大于0.823,聚类分析结果为:S1、S2、S3聚为一类,其余批次为一类。结论1.薄层色谱法斑点清晰,分离较好,ML-HB与对照药材主斑点大小、位置、色泽一致;蛋白黄反应、PAS、吲哚醌反应变色敏锐,重现性好,操作简便快速,专属性强,上述方法可用于ML-HB的定性鉴别。2.根据检查结果规定ML-HB中水分量、残渣量均不得高于3.0‰,p H值在6.2～7.0,重金属、乙醇残留量检查均符合《中国药典》2015年版要求;ML-HB中未检出残留树脂;样品应易溶于0.3%Tris溶液;课题建立的Tricine-SDS-PAGE电泳法能对ML-HB的分子量分布范围进行检测。3.建立了ML-HB中氨基酸、多肽、多糖的含量测定方法,并规定游离氨基酸含量不低于20.80mg/g,多肽含量不低于343.0mg/g,多糖含量不低于33.0mg/g。4.建立了ML-HB的RPLC-DAD指纹图谱。通过以上研究,建立了美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物（ML-HB,冻干粉）的质量标准,为美洲大蠊抗肝纤维化新药的研发提供质量控制方法。
邹纯才,鄢海燕[2]（2018）在《我国中药色谱指纹图谱相似度评价方法30年（1988—2017年）研究进展与展望》文中指出经过30年的发展,中药色谱指纹图谱技术从学术探讨深入中药研发并应用到实践,推动了中药产业的技术革新与中药质量标准的进步。中药色谱指纹图谱相似度评价方法在这个过程中起到了决定性的作用。结合中药色谱指纹图谱30年发表文献的数量变化及研究趋势,把中药色谱指纹图谱相似度评价划分为3个阶段:即直观比较阶段（1988—1999年）、相似度评价起步阶段（2000—2009年）和相似度评价发展完善阶段（2010—2017年）。该文总结了中药色谱指纹图谱相似度评价方法 30年研究进展并对未来发展方向进行了展望,以期推动中药色谱指纹图谱相似度评价方法走向成熟阶段。
李益坤[3]（2017）在《兽用穿心莲口服液的制备及质量控制研究》文中进行了进一步梳理穿心莲具有清热解毒,凉血,消肿之功效,兽医临床应用广泛。将其研制成口服液,具有体积较小、作用较迅速,且服用、贮藏及运输比较方便,适合于集约化、规模化养殖场防治动物疾病,有较大的应用前景。方法:本研究通过考察穿心莲渗漉的不同影响因素,正交试验法优选兽用穿心莲口服液提取工艺,并考察重复性验证试验、浓缩工艺;采用薄层色谱法对兽用穿心莲口服液进行鉴别,采用高效液相切换波长法对AND、DDAND的含量测定进行线性关系考察、精密度试验、重复性试验等方法学进行研究,建立了相应的检测方法;分别对兽用穿心莲口服液的pH值、相对密度、微生物限度检查、性状鉴别等方面进行质量控制研究;在30℃±2℃,RH60%±5%的温湿度条件下存放6个月考察兽用穿心莲口服液3批中试样品的性状、pH值、相对密度等,以及AND、DDAND等指标的变化;分别按毒性试验方法进行了兽用穿心莲口服液的毒性试验。研究结果如下:1、穿心莲的提取工艺确定为5倍量75%的乙醇,在25℃提取12小时,采用减压回收乙醇。2、兽用穿心莲口服液中穿心莲的薄层鉴别方法与标准品有相同的显色斑点。考察的线性关系,进样量与峰面积自然对数线性关系良好。精密度试验,色谱系统精密度良好。重复性试验重现性较好。稳定性试验,穿心莲药材供试品溶液在24h内稳定。回收率试验结果AND、DDAND含量回收率平均值分别为96.36%,RSD1.24%。3、兽用穿心莲口服液相对密度规定为不得低于1.06,pH值范围在5.0-6.5,兽用穿心莲口服液每瓶装量为200mL。4、稳定性试验中:兽用穿心莲口服液,外观性状无明显变化,鉴别、pH值、相对密度、微生物限度均合格,兽用穿心莲口服液中AND、DDAND含量之和无明显变化。5、兽用穿心莲口服液毒性试验中低剂量组均未出现明显的临床症状和血液生化等指标的变化,表明兽用穿心莲口服液没有明显毒性。综上,本研究较为系统地研究了兽用穿心莲口服液的制备工艺及质量控制标准,为该口服液的产业化生产提供了科学依据。
孙国祥,闫波,侯志飞,李闫飞,王真[4]（2015）在《中药色谱指纹图谱评价方法研究进展》文中研究说明通过查阅二十余年国内外相关文献,并结合本实验室工作进行,综述了中药色谱指纹图谱评价方法,包括化学模式识别、相似度法、总量统计矩分析法、超信息特征数字化法和系统指纹定量法等,并对相关计算机评价软件进行了对比总结。结果发现近年来,中药色谱指纹图谱评价方法的研究在不断地深入发展,尤为突出的是孙国祥课题组发明了中药指纹整体定量评价的核心技术-系统指纹定量法。
杜国军[5]（2013）在《恒山黄芪道地药材质量标准研究》文中研究指明选题依据：黄芪具有补气固表、利水消肿、敛疮生肌、托毒排脓等功效,是最常用的大宗中药材之一,有“十药八芪”之说。现代研究表明,黄芪具有提高免疫力、抗氧化、抗衰老、抗病毒、抗肿瘤、调节血糖、利尿等多种药理作用。恒山黄芪因主产于北岳恒山山脉而得名,来源于豆科植物蒙古黄Astragalus membranaceus （Fisch）Bge.var.mongholicus （Bge）Hsiao.的干燥根,生长方式为野生或者仿野生方式,采收年限规定在四年以上,主产于恒山及其周边地区,因其特殊的自然环境和地质条件适宜黄芪的生长,使得恒山黄芪具有条长顺直、色泽黄亮、粉性足、绵性强、豆腥味浓等特点,在国内外享有很高声誉,因此恒山黄芪被医药行业公认为道地黄芪。上世纪70-80年代,甘肃、内蒙、山西等地探索的育苗移栽2年生蒙古黄芪栽培技术获得成功,得到大面积推广。从目前销售市场和价格来看,恒山黄芪与其它产地黄芪相比有着明显的价格优势,但重利之下带来的无序经营,造成了巨大的负面效应。造成这种现象的最主要原因就是质量标准的缺失与不完整。而目前市售的绝大部分黄芪药材无论从外观性状还是内在品质均与传统恒山黄芪道地药材相去甚远。同时《中国药典》黄芪项下的质量标准各方面都比较笼统,主要表现在1.《中国药典》中规定了黄芪来源于两个种,并未进行区分；2.没有规定种植年限和方式；3.指标不全面,含量限度仅为最低合格标准。因此《中国药典》并不能切实、全面地反映恒山黄芪的特点。为了体现恒山黄芪道地药材的特色,应当从实际情况出发,建立适用于恒山黄芪药材质量标准,把恒山黄芪的特色用标准的形式体现出来并且可以用以区别其他产地的黄芪。山西省地方标准修订工作为全面提高恒山黄芪的影响力、竞争力,促进恒山黄芪产业化、现代化和国际化的进程,具有重要意义。目的：通过对恒山黄芪名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定和指纹图谱等项目全方位的研究,建立完善的恒山黄芪道地药材质量标准。方法：（1）通过对恒山及其周边范围实地考察与文献调研,对恒山黄芪名称、来源、性状进行修订。（2）依据2010版《中国药典》黄芪项下鉴别、检查以及浸出物等项目对恒山黄芪进行测定,依据研究结果对含量限度做出合理修订。（3）依据2010版《中国药典》黄芪项下含量测定方法并结合文献对黄芪甲苷含量测定方法及其限度进行修订；依据2010版《中国药典》方法对恒山黄芪毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量进行测定,并根据测定结果对含量限度进行合理规定；参考文献增加恒山黄芪总多糖的含量测定方法；考察恒山黄芪中豆腥味相关物质正己醛的GC含量测定方法,并根据测定结果决定是否收入含量测定项下。（4）利用HPLC-UV、HPLC-ELSD结合相似度评价、聚类分析、多元统计分析技术建立恒山黄芪指纹图谱与特征图谱。结果：（1）恒山黄芪来源、名称与性状研究结果：对恒山黄芪名称、来源、产地及分布、生长方式等进行了详细规定并制定相应的标准,最终确定“恒山黄芪”,即来源于豆科植物蒙古黄芪的干燥根,生长方式规定为野生与仿野生方式,采收年限规定在四年以上,主产于恒山及其周边地区。根据恒山黄芪的性状进行了重新描述,制定可以区别恒山黄芪与其它产地黄芪的性状标准,恒山黄芪的主要性状特征为：长35～100cm,有的可达100cm以上,直径1.2-3cm。表面淡棕黄色至淡棕褐色,有不整齐的纵皱纹或纵沟。质柔韧,断面纤维性,粉性足,皮部黄白色,木部淡黄色,有放射状纹理和裂隙,老根中心偶呈枯朽状,黑褐色或呈空洞。闻之有豆腥气,味微甜,嚼之豆腥味明显,嚼后渣少。（2）恒山黄芪鉴别、检查和浸出物研究结果：通过对恒山黄芪与膜荚黄芪的显微比较,寻找到二者显微的区别点为：1.恒山黄芪淀粉粒明显多于膜荚黄芪,这就是恒山黄芪粉性大的原因。2.膜荚黄芪石细胞多于恒山黄芪,这就说明了膜荚黄芪质地较硬,而称恒山黄芪为绵黄芪。3.在恒山黄芪中发现木栓层木栓细胞垂周壁薄,而在膜荚黄芪中并未观察到此种情况。依据测定结果把恒山黄芪浸出物含量限度由不得低于17.0%提高至不得低于24.0%。其它鉴别、检查项目均参照2010版《中国药典》。（3）恒山黄芪指标成分含量测定研究结果：2010版《中国药典》中黄芪甲苷含量测定方法需经过浸泡、索氏提取、正丁醇萃取、氨试液处理及大孔树脂吸附除杂等步骤,操作繁索,很大程度上影响测定准确性,且耗费时间,但改进后方法省去萃取步骤,操作时间由5天缩短至1天,测定结果与《中国药典》方法无显着性差异,收入标准。《中国药典》黄芪中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定方法简单、操作可行,因此并未对方法修订,根据测定结果,提高规定毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量不得低于0.070%（2010版《中国药典》规定不得低于0.020%）。通过文献调研,建立恒山黄芪总多糖（硫酸-苯酚法）含量测定方法,收入标准。对豆腥味相关物质正己醛的GC含量测定方法进行考察,结果显示黄芪药材中正己醛不稳定,其含量与放置年限有很大关系,不适用于质量标准,因此未予收载。（4）恒山黄芪指纹图谱研究结果：分别建立了HPLC-UV指纹图谱和特征图谱,以及HPLC-ELSD指纹图谱,并进行了相似度评价、聚类分析、多元统计分析。结果显示均能将恒山黄芪与其它产地黄芪进行区分。经过山西省药检所复核检验,最终HPLC-UV指纹图谱和HPLC-UV特征图谱符合要求,收入标准。结论：本次修订的恒山黄芪质量标准草案充分展现了山西道地药材——恒山黄芪质优特色。经山西省食品药品检验所复核,方法可行,限度合理,可作为恒山黄芪药材的质控标准。与《中国药典》2010版黄芪标准比较,恒山黄芪地方质量标准主要有以下变更内容：1.增加规定限制了恒山黄芪的基源、生长采收年限与产地范围,用以区别不同基源的膜荚黄芪以及2年生育苗移栽的蒙古黄芪。2.增加了恒山黄芪总多糖的含量测定,增加了恒山黄芪HPLC-UV指纹图谱和特征图谱,用以区别不同基源的膜荚黄芪以及2年生育苗移栽的蒙古黄芪。3.修订了恒山黄芪黄芪甲苷含量测定方法,简化操作,缩短前处理时间。4.修订了恒山黄芪的性状特征,可以区别不同的膜荚黄芪以及2年生育苗移栽的蒙古黄芪。5.修订了恒山黄芪的显微鉴别,用以区别不同基源的膜荚黄芪。6.修订并提高了恒山黄芪含量测定项下毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量限度（由0.020%提高至0.070%）,可以区别不同基源的膜荚黄芪以及2年生育苗移栽的蒙古黄芪。7.修订并提高了恒山黄芪浸出物的含量限度（由17.0%提高至24.0%）。
杨美燕,高春生,沈葆真,李楠[6]（2010）在《茶多酚静脉注射液高效液相指纹谱相关性研究》文中进行了进一步梳理目的:对茶多酚注射液质量进行全面评价,将色谱数据提取为直观的图表。方法:采用HPLC指纹图谱技术,建立茶多酚静脉注射液指纹谱,并将多元统计方法应用于茶多酚静脉注射液的茶叶原料、注射液中间体以及注射液指纹谱。结果:主成分分析实现合理降维,聚类分析对样品准确分类,判别分析的正判率为100%,实现了指纹图谱的数字化。结论:本方法简便可靠,可以鉴别出不同制剂类型和不同处方工艺的样品。
朱东亮,张海,田文君,陈啸飞,安睿,柴逸峰,王新宏[7]（2010）在《基于“成分-药效”关联分析的六味地黄丸质量控制方法》文中进行了进一步梳理本文以中药复方制剂六味地黄丸为研究示例,分别进行六味地黄丸药效成分明确化鉴别、典型药理模型的药效实验、成分与药效的关联分析,共鉴别出六味地黄丸中16个成分.通过成分与药效的关联性分析,得出4个与典型药理模型药效相关的成分.建立了指标性成分的含量测定方法学,通过"成分与药效"的关联性分析所得出指标性成分的含量测定方法,可实现对中药复方制剂六味地黄丸的质量控制.
赵维胜,杨占玉[8]（2009）在《浅谈中药质量标准的现代化》文中进行了进一步梳理从中药质量标准的制定,中药质量标准所遇到的困难及中药质量标准的可行途径阐述中药质量规范化、现代化,表明中药质量标准是中药现代化的前提。我国应尽快制定有关中药质量标准。
郭文柱,梁剑平,郭志廷,王学红,尚若峰,华兰英[9]（2009）在《中药数字化指纹谱及其在中药质量控制中的应用》文中研究指明中药数字化指纹谱技术是以中药质量的研究为目的,将中药的色谱图转化成数字化的指纹谱,并以由此衍生出的一系列参数和特定计算公式所得到的数据作为判断依据,可用于中药质最控制和中药质量标准的建立,而且这一技术还为鉴定中药产品伪劣、寻找和选择优质品种提供保证。
尹雪[10]（2009）在《广藿香、阳春砂仁、藿香正气制剂特征指纹图谱“数字化标准”的构建与应用》文中认为在中医药整体的现代研究框架中,中药质量一直是急需攻克的重大问题之一。目前应用较广泛的中药质量评价方法是对已知的一、二个主要成分或有效成分作为指标成分予以检测控制。但中药发挥功效可能是药材或成方所含物质群整体作用的结果,传统的中医理论和医疗实践对现行中药质量控制的模式提出了挑战,即测定任何一种活性成分都难以体现其内在的质量。中药指纹图谱技术是目前能够为国内外广泛接受的一种质量评价模式,它是对中药材或中成药进行适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该中药材或中成药特性的共有峰的图谱。该法提供的信息量大,能够反映中药的整体性和模糊性,是对中药质量进行有效控制的可行方法之一。本文主要以广藿香、砂仁药材及藿香正气制剂为研究对象,探索指纹图谱这一新质控技术在中药质量研究中的应用。1.广藿香GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的构建与应用（1）在导师课题组前期研究的基础上,结合对文献数据的挖掘,建立了石牌、高要、海南藿香“特征指纹图谱数据信息”。（2）为了验证其实用性,本文对24批次市售药材、3种含广藿香的复方药物进行分析,分别与石牌、海南、高要广藿香“数字化”信息进行相似度比对。（3）采用GC与GC-MS同步分析10批次样品,以考察在GC的适用性。结果表明在24批次商品药材中,22批次可以确定产地,提示“数字化标准”可用于药材的鉴别;在3个中药复方中,藿香正气超临界提取物中的藿香为海南产,藿香正气滴丸、藿香正气软胶囊与海南藿香数字化模式的相似度最接近;在相同的色谱条件下,广藿香挥发油GC-MS指纹特征图谱能在气相色谱中体现,其GC-MS指纹特征图谱在GC中具有推广运用价值。2.阳春砂仁GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的构建与应用（1）采用GC-MS分析20批次阳春砂仁的主要成分,同时对1985年以来国内主要研究单位对16批次阳春砂仁的文献报道进行数据挖掘。结果表明20批次阳春砂仁均含有α-蒎烯、茨烯、β-蒎烯、β-月桂烯、柠檬烯、芳樟醇、樟脑、异龙脑、龙脑、乙酸龙脑酯等10个主要特征成分,合计相对含量达86.35%±5.69%,具有一定代表性;近20年来国内10余个主要研究单位报道的阳春砂仁大都含有以上10个特征成分,且相对含量也近似。以此10个特征指标成分计,本文分析样品的均值与文献报道样品的均值相似度为0.990（夹角余弦法）,由此合并数据处理以建立具有广泛代表性的阳春砂仁GC-MS特征指纹图谱“数字化”信息。（2）“数字化”信息在药材质量评价中的应用表明,约85%以上阳春产砂仁的质量比较均匀稳定,与16个文献报道阳春砂仁相似度比对的结果显示基本与原文作者的结论基本一致;在药材品种鉴定中的应用表明,文献报道的10个非阳春砂仁中仅绿壳砂与阳春砂仁非常相似,而缩砂、长太砂、华山姜、山姜、长序砂仁等与阳春砂仁通过数字化模式可以明显区分开来。提示阳春砂仁GC-MS特征指纹图谱数字化信息模式使在不同时间段（1985～2007）、不同仪器、色谱柱、色谱条件下的分析结果可以相互比对,适用于药材的质量评价与鉴定。（3） GC的适用性研究表明,采用GC与GC-MS分别分析13批次阳春砂仁挥发油,同一批次的阳春砂仁挥发油两者图谱从外观来看非常相似,13批阳春砂仁样品GC与GC-MS特征指标成分群的相似度在0.994～1.000（夹角余弦法）之间,GC分析结果与数字化模式的相似度为0.986～0.998之间,在夹角余弦相似度天然波动范围内。3.藿香正气制剂特征指纹图谱的构建（1）藿香正气制剂GC-MS特征指纹图谱的构建采用GC-MS法对32批不同剂型、不同厂家、不同批号的藿香正气制剂样品进行分析,结果表明这些样品中含有柠檬烯、紫苏酮、β-广藿香烯、β-榄香烯、反式丁香烯、α-愈创木烯、刺蕊草烯、α-广藿香烯、δ-愈创木烯、β-桉油醇、广藿香醇、广藿香酮、十六酸、油酸和亚油酸、厚朴酚、未鉴定1、未鉴定2、和厚朴酚等18个主要成分。这18个主要成分的出峰先后顺序及相对含量具备特征性,可作为藿香正气制剂内在质量评价和鉴定的依据。（2）藿香正气制剂HPLC特征指纹图谱的构建采用HPLC对29批藿香正气制剂样品进行分析,并采用“中药色谱指纹图谱相似度评价软件”对不同剂型、不同厂家、不同批号的藿香正气制剂进行相似度对比。结果表明90%的藿香正气制剂质量较好且均匀稳定,夹角余弦相似度均大于0.90;同一厂家不同批次间样品相似度较高,不同厂家产品质量存在较大差异;藿香正气丸的4个生产厂家之间相似度在0.744～0.948之间;藿香正气胶囊的5个生产厂家相似度在0.853～0.984之间;藿香正气软胶囊的2个生产厂家相似度为0.939;藿香正气水的3个生产厂家相似度在0.905～0.938之间;相同处方不同剂型产品存在较大差异性,丸剂与胶囊样品的相似度为0.880;软胶囊与水剂、片剂、滴丸的相似度在0.763～0.959之间。为藿香正气制剂质量控制研究提供了一定参考。4.藿香正气制剂制备工艺过程中指纹图谱的追踪分析通过对藿香正气制剂各个剂型制备工艺过程中水提、醇提、成品各步骤色谱图的比较分析,提示成品特征峰基本为处方药材各特征峰的加和,并未产生新峰。（1）藿香正气丸结果表明:①丸剂各药材特征峰峰面积虽然在工艺过程中均有不同程度的降低,但40个特征峰最后的转移率平均值达到76.14%,转移率较高;②已鉴定的6个特征成分能够完全保留,且转移率为69.13～86.93%之间;③市售藿香正气丸成分保留的分析结果也表明,80%藿香正气丸能够保留药材中的大部分特征峰,与藿香正气散的相似度比对结果大于0.90:综上所述,藿香正气丸的制备工艺较为合理,能够保留大部分的特征成分;但从丸剂挥发油GC-MS分析结果来看,丸剂中的挥发油成分保留结果不太理想,提示丸剂制备工艺中应改进挥发油的提取方法。（2）藿香正气胶囊胶囊与丸剂是同一处方,结果表明:①胶囊成品的平均转移率较丸剂低10.28%;②已鉴定的6个特征成分只保留了其中的4个,转移率为56.75～74.94%;③市售藿香正气胶囊的成分保留分析结果也表明,藿香正气胶囊的成分保留情况较丸剂差;但从胶囊挥发油GC-MS指纹图谱分析结果来看,胶囊中的挥发油成分保留结果较丸剂好,提示胶囊的制备工艺需进一步的改进。（3）藿香正气软胶囊、水、片剂三者属同一处方,且制备工艺相似,结果表明:①这3种剂型的制剂成品转移率结果比较接近,分别为70.74%、67.50%、70.35%;②市售藿香正气软胶囊、水、片剂成分保留分析结果也表明,这三种制剂均能较好的保留处方药材中的特征成分,提示这三种剂型的制备工艺较为合理;③从挥发油GC-MS指纹图谱分析结果来看,软胶囊的挥发油成分保留最为完整,片剂中的挥发性成分的含量会随着储存时间的延长而减少;藿香正气水因其辅料中含有乙醇,所以检出成分较少。提示藿香正气水与藿香正气片的挥发油保留都有待于进一步的改进。本实验通过建立藿香正气制剂的药材、半成品及成品的指纹图谱,为藿香正气制剂各处方药材的提取方法及提取率提供了一定数据,亦为藿香正气制剂的工艺研究提供了一定的参考。
二、中药质量标准的现代化与色谱指纹谱（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中药质量标准的现代化与色谱指纹谱（论文提纲范文）
（1）美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物质量标准研究（论文提纲范文）
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| 第一章 前言 |
| 参考文献 |
| 第二章 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物质量标准研究 |
| 第一节 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物的鉴别方法研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 薄层鉴别 |
| 3 氨基酸、多肽、蛋白类的化学鉴别 |
| 4 糖类化学鉴别 |
| 5 核苷类化学鉴别 |
| 6 讨论 |
| 7 结论 |
| 第二节 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物检查项研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 水分测定 |
| 3 炽灼残渣检查 |
| 4 重金属检查 |
| 5 溶解性检测 |
| 6 pH值测定 |
| 7 乙醇残留量检测 |
| 8 树脂残留检测 |
| 9 Tricine-SDS-PAGE法考察分子量分布 |
| 10 讨论 |
| 11 结论 |
| 第三节 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物中氨基酸含量测定 |
| 1 实验材料 |
| 2 溶液配制 |
| 3 氨基酸含量测定方法 |
| 4 游离氨基酸含量测定 |
| 5 总氨基酸含量测定 |
| 6 讨论 |
| 7 结论 |
| 第四节 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物中多肽含量测定 |
| 1 实验材料 |
| 2 溶液配制 |
| 3 Lowry法测定多肽含量 |
| 4 BCA法测定多肽含量 |
| 5 Bradford法测定多肽含量 |
| 6 讨论 |
| 7 结论 |
| 第五节 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物中多糖含量测定 |
| 1 实验材料 |
| 2 溶液的配制 |
| 3 硫酸-苯酚法测定总糖含量 |
| 4 二硝基水杨酸法测定还原糖含量 |
| 5 多糖含量测定结果 |
| 6 讨论 |
| 7 结论 |
| 第六节 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物HPLC指纹图谱的研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 样品溶液配制 |
| 3 实验方法与结果 |
| 4 方法学考察 |
| 5 样品测定与分析方法 |
| 6 讨论 |
| 7 结论 |
| 参考文献 |
| 美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物质量标准(草案) |
| 研究生期间发表的论文 |
| 本研究得到以下基金资助 |
| 文献综述 中药指纹图谱研究现状及展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（2）我国中药色谱指纹图谱相似度评价方法30年（1988—2017年）研究进展与展望（论文提纲范文）
| 1 直观比较阶段 (1988—1999年) |
| 1.1 薄层色谱法 |
| 1.2 气相色谱法 |
| 1.3 高效液相色谱法 |
| 1.4 毛细管电泳色谱法 |
| 2 相似度评价起步阶段 (2000—2009年) |
| 2.1 薄层色谱法 |
| 2.2 高效液相色谱法 |
| 2.3 气相色谱法 |
| 2.4 毛细管电泳色谱法 |
| 3 相似度评价发展完善阶段 (2010—2017) |
| 4 结论与展望 |
| 4.1 峰匹配的自动化 |
| 4.2 谱效关系评价的深入研究 |
| 4.3 相似度评价系统的广泛适用性 |
（3）兽用穿心莲口服液的制备及质量控制研究（论文提纲范文）
| 缩略词表 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 引言 |
| 1 穿心莲研究概况 |
| 1.1 穿心莲概况 |
| 1.2 穿心莲的化学成分 |
| 1.3 穿心莲提取工艺及检测方法 |
| 1.4 穿心莲的药理作用 |
| 2 中药口服液研究概况 |
| 2.1 中药口服液的发展史 |
| 2.2 中药口服液的分类 |
| 2.3 中药口服液制剂质量影响因素 |
| 2.4 中药口服液制剂的稳定性 |
| 2.5 中药口服液在养殖领域的应用研究 |
| 2.6 中兽药口服液存在的问题和发展前景 |
| 3 中药质量标准评价研究进展 |
| 3.1 中药口服制剂质量评价研究 |
| 3.2 国内外的中药质量标准 |
| 3.3 中兽药质量标准存在的问题 |
| 3.4 中兽药安全性问题的意见与建议 |
| 4 中兽药稳定性研究进展 |
| 4.1 中兽药稳定性研究的内容及方法 |
| 4.2 中兽药稳定性研究的对策 |
| 5 本研究的目的与意义 |
| 第二章 兽用穿心莲口服液的制备工艺研究 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 |
| 1.1.1 主要仪器 |
| 1.1.2 主要试药 |
| 1.2 试验方法 |
| 1.2.1 含量的检测 |
| 1.2.2 兽用穿心莲正交优选提取工艺 |
| 1.2.3 重复性验证试验 |
| 1.2.4 浓缩工艺研究 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 穿心莲提取工艺样品中AND和DDAND的含量测定 |
| 2.2 重复性验证试验表 |
| 2.3 浓缩工艺研究 |
| 3 讨论 |
| 第三章 兽用穿心莲口服液的鉴别及含量测定 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 |
| 1.1.1 主要仪器 |
| 1.1.2 主要试药 |
| 1.2 试验方法 |
| 1.2.1 兽用穿心莲口服液薄层色谱试验方法 |
| 1.2.2 AND和DDAND的含量测定 |
| 1.2.3 线性关系的考察 |
| 1.2.4 精密度试验 |
| 1.2.5 重复性试验 |
| 1.2.6 稳定性试验 |
| 1.2.7 回收率试验 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 兽用穿心莲口服液薄层色谱试验方法 |
| 2.2 AND和DDAND的含量测定 |
| 2.3 线性关系考察 |
| 2.4 精密度试验 |
| 2.5 重复性试验 |
| 2.6 稳定性试验 |
| 2.7 回收率试验 |
| 3 讨论 |
| 第四章 兽用穿心莲口服液质量控制研究 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 |
| 1.1.1 主要仪器 |
| 1.1.2 主要试药 |
| 1.2 试验方法 |
| 1.2.1 不同批次样品含量 |
| 1.2.2 不同批次的密度 |
| 1.2.3 不同pH值考察 |
| 1.2.4 装量差异 |
| 1.2.5 不同批次的性状观察和鉴别 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 样品含量测定 |
| 2.2 样品相对密度的测定 |
| 2.3 不同pH值考察 |
| 2.4 装量差异 |
| 2.5 不同批次的性状观察与鉴别 |
| 3 讨论 |
| 第五章 兽用穿心莲口服液的稳定性试验 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 |
| 1.1.1 主要仪器 |
| 1.1.2 主要试药 |
| 1.2 试验方法 |
| 1.2.1 加速试验 |
| 1.2.2 影响因素试验 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 加速试验结果 |
| 2.2 影响因素试验结果 |
| 2.3 AND和DDAND的含量测定 |
| 3 讨论 |
| 第六章 兽用穿心莲口服液毒性试验 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 |
| 1.1.1 主要仪器 |
| 1.1.2 主要药物及试验动物 |
| 1.2 试验方法 |
| 1.2.1 试验分组 |
| 1.2.2 测定体重、采食量、饮水量指标 |
| 1.2.3 血液学指标 |
| 1.2.4 血液生化指标 |
| 1.2.5 脏器指数 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 临床症状及对体重、采食量和饮水的影响 |
| 2.2 血液学指标 |
| 2.3 血液生化指标的影响 |
| 2.4 脏器指数 |
| 3 讨论 |
| 全文结论 |
| 附录 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
| 致谢 |
（4）中药色谱指纹图谱评价方法研究进展（论文提纲范文）
| 1中药指纹图谱评价基本方法 |
| 1.1化学模式识别 |
| 1.2相似度法 |
| 1.3总量统计矩分析法 |
| 1.4超信息特征数字化评价方法 |
| 1.5指纹图谱评价软件 |
| 1.6专家系统[78] |
| 1.7均谱法 |
| 2结论与展望 |
（5）恒山黄芪道地药材质量标准研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 引言 |
| 1.1 立题背景和意义 |
| 1.2 本课题的研究思路、技术路线、研究内容和创新点 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 黄芪概述 |
| 2.1.1 本草考证 |
| 2.1.2 黄芪药材资源分布 |
| 2.1.3 黄芪植物形态与性状特征 |
| 2.1.4 黄芪的质量评价 |
| 2.1.5 黄芪药材的指纹图谱研究 |
| 2.2 中药材质量标准的研究 |
| 2.2.1 《中国药典》的发展 |
| 2.2.2 中药材地方质量标准的发展 |
| 第三章 恒山黄芪来源、名称与性状研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 恒山黄芪来源、名称的调查与研究 |
| 3.2.1 材料与仪器 |
| 3.2.2 实验方法 |
| 3.2.3 实验结果 |
| 3.2.4 结论与讨论 |
| 3.3 恒山黄芪性状特征的研究 |
| 3.3.1 材料与仪器 |
| 3.3.2 实验方法 |
| 3.3.3 实验结果 |
| 3.3.4 结论与讨论 |
| 3.4 本章总结 |
| 第四章 恒山黄芪指纹图谱的研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 恒山黄芪黄酮类成分指纹图谱 |
| 4.2.1 材料与仪器 |
| 4.2.2 实验方法 |
| 4.2.3 实验结果 |
| 4.2.4 结论与讨论 |
| 4.3 恒山黄芪特征图谱的研究 |
| 4.3.1 材料与仪器 |
| 4.3.2 实验方法 |
| 4.3.3 实验结果 |
| 4.3.4 结论与讨论 |
| 4.4 恒山黄芪HPLC-ELSD指纹图谱的研究 |
| 4.4.1 材料与仪器 |
| 4.4.2 实验方法 |
| 4.4.3 实验结果 |
| 4.4.4 结论与讨论 |
| 4.5 本章总结 |
| 第五章 恒山黄芪指标成分含量测定的研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 恒山黄芪黄芪甲苷含量测定的研究 |
| 5.2.1 材料与仪器 |
| 5.2.2 实验方法 |
| 5.2.3 实验结果 |
| 5.2.4 结论与讨论 |
| 5.3 毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定的研究 |
| 5.3.1 材料与仪器 |
| 5.3.2 实验方法 |
| 5.3.3 实验结果 |
| 5.3.4 结论与讨论 |
| 5.4 恒山黄芪总多糖含量测定的研究 |
| 5.4.1 材料与仪器 |
| 5.4.2 实验方法 |
| 5.4.3 实验结果 |
| 5.4.4 结论与讨论 |
| 5.5 恒山黄芪正己醛含量测定的研究 |
| 5.5.1 材料与仪器 |
| 5.5.2 实验方法 |
| 5.5.3 实验结果 |
| 5.5.4 结论与讨论 |
| 5.6 本章总结 |
| 第六章 恒山黄芪鉴别项、检查项与浸出物的研究 |
| 6.1 引言 |
| 6.2 鉴别项下薄层鉴别 |
| 6.2.1 黄芪甲苷薄层鉴别 |
| 6.2.2 恒山黄芪药材薄层鉴别 |
| 6.3 鉴别项下显微鉴别 |
| 6.3.1 材料与仪器 |
| 6.3.2 实验方法 |
| 6.3.3 实验结果 |
| 6.3.4 结论与讨论 |
| 6.4 检查项下水分测定 |
| 6.4.1 材料与仪器 |
| 6.4.2 实验方法 |
| 6.4.3 实验结果 |
| 6.4.4 结论与讨论 |
| 6.5 检查项下杂质测定 |
| 6.5.1 材料与仪器 |
| 6.5.2 实验方法 |
| 6.5.3 实验结果 |
| 6.5.4 结论与讨论 |
| 6.6 检查项下总灰分与酸不溶性灰分测定 |
| 6.6.1 材料与仪器 |
| 6.6.2 实验方法 |
| 6.6.3 实验结果 |
| 6.6.4 结论与讨论 |
| 6.7 浸出物测定 |
| 6.7.1 材料与仪器 |
| 6.7.2 实验方法 |
| 6.7.3 实验结果 |
| 6.7.4 结论与讨论 |
| 6.8 本章总结 |
| 第七章 总结与展望 |
| 7.1 研究工作总结 |
| 7.1.1 恒山黄芪来源、名称以及性状的调查研究 |
| 7.1.2 恒山黄芪指纹图谱的研究 |
| 7.1.3 恒山黄芪指标成分含量测定的研究 |
| 7.1.4 恒山黄芪鉴别项、检查项与浸出物的研究 |
| 7.2 展望 |
| 7.3 附录-山西省中药材地方质量标准-恒山黄芪标准正文 |
| 7.4 学习心得 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 个人简况及联系方式 |
（6）茶多酚静脉注射液高效液相指纹谱相关性研究（论文提纲范文）
| 材 料 |
| 方 法 |
| 1 色谱条件 |
| 2 供试品溶液的制备 |
| 2.1 茶叶原料供试品溶液的制备 |
| 2.2 茶多酚静脉注射液及其中间体供试品溶液的制备 |
| 3 样品分析 |
| 结果与讨论 |
| 1 色谱指纹谱的测定结果 |
| 2 主成分分析 |
| 2.1 RRT |
| 2.2 PA% |
| 3 聚类分析 |
| 4 判别分析 |
| 结 论 |
（7）基于“成分-药效”关联分析的六味地黄丸质量控制方法（论文提纲范文）
| 1 引言 |
| 2 材料与方法 |
| 2.1 仪器与试剂 |
| 2.2 实验动物 |
| 2.3 样品制备方法 |
| 2.4 六味地黄丸中分析-色谱和质谱条件 |
| 2.5 药理实验 |
| 2.5.1 实验分组 |
| 2.5.2 给药方法与剂量 |
| 2.5.3 动物模型的建立 |
| 2.5.3. 1 手术去势 |
| 2.5.3. 2 阴道上皮脱离细胞涂片 |
| 2.5.3. 3 标本的采集与处理 |
| 2.5.3. 4 检测指标与方法 |
| 2.6 数据分析 |
| 2.6.1 六味地黄丸对雌性去势大鼠生殖内分泌失调的调节作用 |
| 2.6.2 药物对大鼠生殖激素的影响 |
| 2.6.3 药物对大鼠子宫指数的影响 |
| 2.6.4 LRAS方法进行药效指标成分筛选 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 HPLC-MS鉴别六味地黄丸中的化学成分分析 |
| 3.2 六味地黄丸对雌性去势大鼠生殖内分泌失调的调节作用综合主成分评价 |
| 3.3 色谱指纹谱的共有峰与药效相关性分析 |
| 4 六味地黄丸指标性成分的含量测定 |
| 4.1 含量测定指标的选择 |
| 4.2 含量测定 |
| 5 结论 |
（8）浅谈中药质量标准的现代化（论文提纲范文）
| 1 质量标准的确定 |
| 2 制定中药质量标准的困难所在 |
| 2.1 对药品的质量控制不够全面, 不能直接评价疗效 |
| 2.2 对药品有效成分的研究不够深入 |
| 2.3 未充分发挥现有分离分析技术的优劣[11-14] |
| 3 提高中药质量标准的可行途径 |
| 3.1 中药材指纹图谱的研究[19-20] |
| 3.2 研究建立中药GAP相关技术体系[21-28] |
| 4 展望 |
（10）广藿香、阳春砂仁、藿香正气制剂特征指纹图谱“数字化标准”的构建与应用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一部分 文献综述 |
| 第一章 “数字化”特征指纹图谱的研究进展 |
| 第1节 指纹图谱的研究概况 |
| 第2节 指纹图谱技术存在的问题 |
| 第3节 “数字化”特征指纹图谱的研究概况 |
| 第二章 广藿香的研究进展 |
| 第1节 广藿香化学成分的研究 |
| 第2节 广藿香的分析方法 |
| 第3节 药材商品的质量研究 |
| 第三章 砂仁的研究进展 |
| 第1节 砂仁化学成分的研究 |
| 第2节 砂仁的分析方法 |
| 第3节 药材商品的质量研究 |
| 第四章 藿香正气制剂的研究进展 |
| 第二部分 实验研究 |
| 第一章 广藿香 GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的构建与应用 |
| 第1节 广藿香 GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的构建 |
| 第2节 广藿香 GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的应用 |
| 第二章 阳春砂仁 GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的构建与应用 |
| 第1节 阳春砂仁 GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的构建 |
| 第2节 阳春砂仁 GC-MS特征指纹图谱“数字化标准”的应用 |
| 第三章 藿香正气制剂特征指纹图谱的构建 |
| 第1节 藿香正气制剂 GC-MS特征指纹图谱的构建 |
| 第2节 藿香正气制剂HPLC特征指纹图谱的构建 |
| 第四章 藿香正气制剂工艺过程中指纹图谱的追踪分析 |
| 第三部分 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
四、中药质量标准的现代化与色谱指纹谱（论文参考文献）
- [1]美洲大蠊抗肝纤维化活性提取物质量标准研究[D]. 徐妍. 大理大学, 2019
- [2]我国中药色谱指纹图谱相似度评价方法30年（1988—2017年）研究进展与展望[J]. 邹纯才,鄢海燕. 中国中药杂志, 2018(10)
- [3]兽用穿心莲口服液的制备及质量控制研究[D]. 李益坤. 福建农林大学, 2017(01)
- [4]中药色谱指纹图谱评价方法研究进展[J]. 孙国祥,闫波,侯志飞,李闫飞,王真. 中南药学, 2015(07)
- [5]恒山黄芪道地药材质量标准研究[D]. 杜国军. 山西大学, 2013(02)
- [6]茶多酚静脉注射液高效液相指纹谱相关性研究[J]. 杨美燕,高春生,沈葆真,李楠. 中国新药杂志, 2010(15)
- [7]基于“成分-药效”关联分析的六味地黄丸质量控制方法[J]. 朱东亮,张海,田文君,陈啸飞,安睿,柴逸峰,王新宏. 中国科学:化学, 2010(06)
- [8]浅谈中药质量标准的现代化[J]. 赵维胜,杨占玉. 医学信息, 2009(11)
- [9]中药数字化指纹谱及其在中药质量控制中的应用[A]. 郭文柱,梁剑平,郭志廷,王学红,尚若峰,华兰英. 纪念中国畜牧兽医学会中兽医学分会成立30周年中国畜牧兽医学会中兽医学分会2009年学术年会、华东区第十九次中兽医科研协作与学术研讨会论文集, 2009
- [10]广藿香、阳春砂仁、藿香正气制剂特征指纹图谱“数字化标准”的构建与应用[D]. 尹雪. 广州中医药大学, 2009(07)