一、怎样识别药品的批准文号（论文文献综述）
胡慧敏,郭冬梅[1]（2021）在《我国药品注册中商品名使用的监管现状分析》文中指出目的:分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法:对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索,在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果:药品商品名的批准数量有所减少,其中化学药品占主要地位,生物制品数量总体增长;剂型上注射剂占比最大;规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论:药品商品名的规范有利于解决"一药多名"产生的药价虚高以及用药安全问题,提高药品的注册审批效率,鼓励药品研发创新和知识产权保护,但商品名的审批尚存在部分问题,需进一步完善商品名的注册审批体系。
广州市人民政府[2]（2021）在《广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定》文中研究指明广州市人民政府文件穗府[2021]1号各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:为深化"放管服" 改革,进一步转变政府职能,市政府决定取消和重心下移2597项市级行政权力事项,其中取消269项,实行重心下移、改由区（含功能区,下同）就近实施2328项。各区、市有关部门要做好落实和衔接工作,细化监管措施,提高监管效能,推进政府管理科学化、规范化、法治化。
程诗媛[3]（2020）在《生物技术药物安全风险监管制度研究》文中研究表明在风险社会背景之下,伴随着生物技术药物产业的快速发展,生物技术药物安全风险也不断涌现。生物技术药物安全风险具有隐蔽性、不可逆性和泛地域性等特征,并且可以根据不同标准对其加以分类。本文在考察我国生物技术药物安全风险的核心监管制度,即药品上市许可持有人制度和药物警戒制度的现状和实践基础之上,从比较法的视角对欧盟生物技术药物安全风险监管制度加以考察梳理,并在此基础上提出完善我国生物技术药物安全风险监管制度的对策建议。
龙智[4]（2020）在《G市保健食品市场监管的问题及对策研究》文中进行了进一步梳理食品安全是关系到社会稳定、经济发展的重大问题。但是,在现实生活当中,食品安全还存在着诸多问题,还需要政府继续完善措施、加强监管,本文便以保健食品为例进行分析。我国保健品产业从上世纪80年代起发展,到21世纪初,随着人民生活水平的不断提高,追求健康的意识不断高涨,全国保健食品规模不断壮大,成为健康的产业,保健品市场日益繁荣。但在繁荣的背后,也显现出诸多问题与现象,给保健品经营监管带来一定的难度与困惑。本文按照理论联系实际,遵循提出问题→分析问题→解决问题的研究思路,运用文献法、调研法、统计分析法、比较借鉴等方法,选取保健食品作为研究对象,以G市市场监督管理部门近三年的第一手数据及案例为基础,对辖区内保健食品监管问题进行了初步研究。本文总结了 G市当前在保健品市场监管中存在的五个问题,一是检验检测滞后效果差;二是保健食品市场监管难;三是社会力量监督乏力;四是打击惩治不到位;五是市场监管力量薄弱。针对这五个问题,笔者根据现实办案经历,搜集G市近三年来行政执法案件中涉及到保健食品的案件,从缺乏检验检测技术的培训、经营者主体责任意识不强、消费者对保健食品的认知存在误区、保健食品法律法规体系不完善、员工素质总体偏低的成因进行了探讨。最后,针对原因,本文从强化检验检测工作和员工培训,强化对保健食品的监管力度和经营者责任,构建社会监管网络加大宣传教育,健全完善相关法律法规加大打击力度,充实监管力量提升监管能力方面提出了相应的对策建议。通过本文,笔者希望以基层市场监督管理部门处理保健食品行政案件及消费者维权的实践经验,能够实现三方面的意义:一是理论层面上为学界研究保健食品市场监管问题提供借鉴材料;二是制度层面上为中央政府和地方政府制定保健食品监管的法律法规提供意见和建议;三是实践层面上能够促进市场监管部门尤其是基层监管部门提升保健食品经营监管与水平。
苏冬冬[5]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中指出在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
饶睿[6]（2019）在《基于RDA药品信息资源的描述及知识发现》文中指出信息资源作为一种资源,在现有信息社会之中的地位正变得愈加重要。知识服务作为信息资源的一种应用方式,其基础在于高效的信息资源组织方式。在医学领域之中,对于药品信息资源等医学信息资源的认识也在不断深入。所谓药品信息资源,是指药品从开始研究到因为各种原因而停止使用的整个生命周期内的所有信息的集合,包括从药品有效成分的理化性质、制备鉴定等属于化学物质的信息,到作为上市产品的作用机理、相互作用、体内代谢、经济性等属于药品这种复合物质的全部信息。目前,针对这些信息资源以及其组织方式的研究尚未引起足够的重视,有必要探索出一种对现有分散的药品信息资源进行高效组织方式,并能基于这种组织方式,服务于知识发现服务。RDA（Resource Description and Access）,是一种以“实体-关系”模型为核心构建的以关联性为特点的信息资源组织方法。其优势在于:存在着全面兼容所有内容和媒介类型的资源的潜力,相较于其他信息组织方案,其具体优势体现在包容性与可扩展性、一致性与连贯性、继承性与协调性之上。本文对基于RDA思想组织药品信息资源进行研究,其方式是,先将RDA规则进行一定的特异性改造,之后,再将其引入药品信息资源领域,对药品信息资源进行描述,从而实现药品信息资源描述及检索的RDA本地化。通过不断探索,本文基于RDA规则这一元数据层面的内容标准为工具,建立了系统性描述药品的元数据层面内容的描述与检索方法,建立了服务于药学的信息资源组织与检索架构,拓展了 RDA规则描述资源的边界,从广度（扩展数据来源）和强度（提供结构化的数据）两个维度夯实了医学领域内的知识发现的基础,在以上基础上提出了 RDA化药品信息资源在药品相关企业中知识发现的方向。研究基于RDA药品信息资源的描述及知识发现,具有学术及应用价值。它可扩展RDA规则的应用范围,实现药品信息资源的结构化和有机化,为建构服务于药学学科的药学信息资源体系奠定基础。同时也为药品相关企业在管理方法上提供了新的思路。本文共分三个大的部分。文章的第一部分作为前言,主要探讨了药品信息资源的概念、分布情况、现有的组织方法和管理模式,并初步介绍了图书情报领域内的用于描述文献资源的元数据内容标准RDA规则的相关研究情况。文章的第二部分以药品阿司匹林作为例子,将药品阿司匹林中所涉及的信息资源根据其性质转换为RDA规则中的元素和值,用于描述相关实体。这一过程并未完全依据RDA规则进行机械的套用,而是根据药品信息资源的实际情况,以原版RDA规则为基础,对于部分实体及元素的概念根据其思想进行了延伸之后的结果。文章的第三部分探讨了以RDA规则思想对药品信息资源进行了组织之后,具有了RDA规则在资源描述及跨领域、跨学科关联上的优势的RDA化药品信息资源,在药品相关的企业及组织中,基于此进行知识发现可以得到什么样的竞争优势及管理优化。
李亚[7]（2019）在《药品信息公共环境物联网认证方案研究》文中指出近年来,药品的假冒伪造现象不时发生。这不仅会影响消费者的健康问题,还会扰乱药品市场秩序。虽然传统的防伪技术对消费者权益做到了一定的保障,但随着造假技术的不断突破,传统的药品防伪手段已经逐渐失去作用。随着物联网技术的大规模发展,RFID（Radio Frequency Identification,无线射频识别技术）的概念已逐渐成为了各应用领域关注的焦点,把RFID安全技术应用于商品防伪已成为当今研究的热点。公共环境物联网是一个存储多用户信息资源的网络环境,其开放的环境使得资源的共享更加方便快捷。本文以药品防伪为基础,结合物联网与RFID安全技术,对公共环境物联网药品认证方案进行了研究。首先研究了基于RFID的药品防伪系统模型,分析了药品物联网XML（Extensible Markup Language,可扩展标记语言）模型。并根据药品信息物联网情况的不同,由基于哈希函数物联网三方安全认证协议和基于非对称密钥和Hash函数的RFID双向认证协议两种协议,分别设计了两种公共环境物联网下的药品认证方案。其次分析了药品信息公共环境物联网认证方案的安全性能,并采用GNY逻辑证明了药品标签、阅读器、药品物联网应用服务器三方之间进行认证的安全性。论文最后将基于哈希函数的物联网三方认证协议应用于银行卡防伪中,设计了基于哈希函数物联网三方认证协议的银行卡安全认证方案。
李斌[8]（2019）在《药品广告管理的问题分析及对策研究》文中指出在激烈的市场竞争环境下,采取发布产品广告的形式进行宣传推广,已成为大多数药品生产及经营企业用来提高药品销售量的重要途径。一方面,药品广告在引导病人合理、安全地选择药物及引导病患购买药品等方面起着重要作用。另一方面,药品具有较之其他商品的特殊性,如果监管不善则对广大人民群众的财产、健康及生命造成巨大的威胁。目的:本课题通过对我国药品广告管理的现状调查,结合我国当前与药品广告监管相关的法律法规,探讨我国药品广告管理过程中存在的问题,并进行成因分析,进而有针对性地提出解决思路和应对措施,为政府管理部门完善管理制度,加强药品广告监管,营造健康的用药环境提供借鉴和参考。方法:本文运用文献研究、访谈和问卷调查等研究方法,通过定量分析和定性分析,开展本课题的研究。结果:通过调研发现我国药品广告监管存在“未经批准发布药品广告”、“擅自篡改药品广告内容”、“夸大药品疗效、欺骗消费者”、“非药品涉及药品宣传”、“利用专家、明星及患者做证明”、“宣称‘为天然药品,安全性有保障’”、“处方药在大众媒体宣传”等问题。导致其存在问题的原因主要包括“信息不对称,维权障碍多、“广告发布审查不严格”“广告监管效率低”“违法广告惩处力度小”等。结论:从目前来看,我们国家应该建全医药企业诚信等级制度;要进一步加强药品广告发布审查;同时要改善广告监督机制;着重加大违法广告惩处力度。只有通过以上措施才能进一步改善我国药品广告监管现状,从而为我国人民的用药安全保驾护航。
陈佩佩[9]（2019）在《我国药品广告监管体系的研究》文中提出药品与人类的健康息息相关,而随着我国药品产业的迅猛发展,药品广告也成为了各大药企宣传自身最便捷的途径。药品广告是药品生产者宣传企业、推销产品的常用的手段,同时也是人民群众了解药品信息最直接的重要途径。规范的药品广告,既能为人民群众传递真实有效的药品信息,又能使消费者了解药品的主治功效和相关禁忌等,引导人们正确地选择适合自己的药品,同时有效地促进药品生产企业产品的销售和医药产业市场的蓬勃发展。我国《药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》等对药品广告都做了相应的规定,但是,从我国药品广告的实际运营来看却是虚假繁荣,药品广告的违规情形屡禁不止,欺瞒广大群众,误导广大群众的购药选择,置人民大众的健康安全于不顾,一味追求自身利益的最大化。究其原因,主要在于相关法律法规规定不明确,各监管部门长期各自为政,缺乏有效沟通协调机制,管理理念和监管手段未能及时调整和更新,各级执法部分执法不力等。如何使相关的监管职能部门高效沟通,相互协作,建立一个科学、完善符合自身国情的药品广告监管体系是本文研究的重点内容。本文首先从国内外药品广告监管体系研究现状入手,介绍了我国药品广告发展概况,阐述了药品及药品广告的概念以及我国广告的发展历程,介绍了药品管理法的现状和修订之路、药品广告监管体制的修订历程;其次,本文指出了我国药品广告存在的突出问题,主要表现为违法药品广告存在的问题和违法药品广告对社会造成的危害,根据我国药品管理法的修订之路,对我国药品广告现行监管体系存在的问题作了详尽的分析;最后,阐述了我国药品广告监管体系的改进策略。
刘志磊,张彦彦,高恩明,杨建红[10]（2018）在《关于完善生物制品批准文号格式的考虑》文中认为药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管
二、怎样识别药品的批准文号（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、怎样识别药品的批准文号（论文提纲范文）
（1）我国药品注册中商品名使用的监管现状分析（论文提纲范文）
| 1 数据来源及检索方法 |
| 2 研究结果 |
| 2.1 商品名的批准数量 |
| 2.1.1 药品商品名数量的总体情况及变化趋势 |
| 2.1.2 国产和进口药品商品名数量及变化趋势 |
| 2.2 注册药品类型分布 |
| 2.2.1 中药商品名使用情况 |
| 2.2.2 化学药品商品名使用情况 |
| 2.2.3 生物制品商品名使用情况 |
| 2.3 注册药品剂型占比 |
| 2.4 注册药品规格现状 |
| 2.5 商品名的命名情况 |
| 2.5.1 药品商品名代表特定含义 |
| 2.5.2 药品商品名的不合理引用 |
| 2.5.3 药品商品名区分度不明显 |
| 3 结论与建议 |
| 3.1 商品名规范化管理改善了“一药多名”现象 |
| 3.2 商品名的范围界定推动行业创新和专利保护 |
| 3.3 药品商品名的注册审批体系需要进一步完善 |
| 3.3.1 通过信息化管理平台规范商品名的注册流程 |
| 3.3.2 通过药品规格的管理规范药品批准文号发放 |
| 3.3.3 借鉴FDA新药安全性审查中商品名称的管理 |
（4）G市保健食品市场监管的问题及对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 国外文献综述 |
| 1.2.2 国内文献综述 |
| 1.2.3 文献评价 |
| 1.3 研究方法与技术路线 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 技术路线 |
| 1.4 可能的创新与不足 |
| 1.4.1 创新之处 |
| 1.4.2 不足之处 |
| 第2章 概念界定与理论基础 |
| 2.1 概念界定 |
| 2.1.1 保健食品 |
| 2.1.2 市场监管 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 市场失灵理论 |
| 2.2.2 政府监管理论 |
| 2.2.3 信息不对称理论 |
| 第3章 G市保健食品市场监管现状及市场存在问题 |
| 3.1 G市保健食品市场监管现状 |
| 3.1.1 监管主体 |
| 3.1.2 监管客体 |
| 3.1.3 监管标的 |
| 3.1.4 监管结果 |
| 3.2 G市保健食品市场存在问题 |
| 3.2.1 功效成份或标志性成分及含量不合规 |
| 3.2.2 假冒批准文号 |
| 3.2.3 非法宣称疗效 |
| 3.2.4 夸大保健功能 |
| 3.2.5 以食品代替保健食品 |
| 第4章 G市保健食品市场监管中的问题与成因分析 |
| 4.1 存在问题 |
| 4.1.1 检验检测滞后效果差 |
| 4.1.2 保健食品市场监管难 |
| 4.1.3 社会力量监督乏力 |
| 4.1.4 打击惩治不到位 |
| 4.1.5 市场监管力量薄弱 |
| 4.2 成因分析 |
| 4.2.1 缺乏检验检测技术的培训 |
| 4.2.2 经营者主体责任意识不强 |
| 4.2.3 消费者对保健食品的认知存在误区 |
| 4.2.4 保健食品法律法规体系不完善 |
| 4.2.5 员工素质总体偏低 |
| 第5章 提升G市保健食品市场监管水平的对策建议 |
| 5.1 强化检验检测工作和员工培训 |
| 5.1.1 整合和充实检验检测力量狠抓抽检工作 |
| 5.1.2 配备保健食品快检设备 |
| 5.1.3 加强员工培训和交流提升其能力 |
| 5.2 强化对保健食品的监管力度和经营者责任 |
| 5.2.1 实施“分类分级”监管的模式 |
| 5.2.2 着力改进现场稽查与开展专项整治行动 |
| 5.2.3 提升经营者主体责任意识 |
| 5.3 构建社会监管网络加大宣传教育 |
| 5.3.1 实现群防群治的社会化监管 |
| 5.3.2 加强行业协会正面引导和约束作用 |
| 5.3.3 加大对保健食品相关知识的宣传力度 |
| 5.4 健全完善相关法律法规加大打击力度 |
| 5.4.1 完善法律法规,确保有法可依 |
| 5.4.2 严厉打击违规违法行为和提高违法成本 |
| 5.4.3 探索保健食品安全行政司法衔接机制 |
| 5.5 充实监管力量提升监管能力 |
| 5.5.1 配足配强基层班子,合理增加编制职数 |
| 5.5.2 清晰界定基层职能,规范固化工作流程 |
| 5.5.3 提高员工素质,吸纳高素质人才 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（6）基于RDA药品信息资源的描述及知识发现（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 引言 |
| 1.1 研究目的和意义 |
| 1.2 主要研究思路 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 主要研究内容 |
| 1.5 选题价值 |
| 1.6 创新点 |
| 2 基本理论及研究现状 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 信息 |
| 2.1.2 信息资源 |
| 2.1.3 信息资源管理及产业 |
| 2.1.4 药品信息资源 |
| 2.2 信息资源的组织与管理 |
| 2.2.1 编目 |
| 2.2.2 资源描述与检索(RDA) |
| 2.2.3 RDA的研究现状 |
| 2.3 药品信息资源组织与管理 |
| 2.3.1 药品信息资源的组织 |
| 2.3.2 药品信息资源的管理 |
| 2.4 药品信息资源管理的相关标准 |
| 2.4.1 HL7(Health Level 7) |
| 2.4.2 ICD(International Classification of Diseases) |
| 2.4.3 UMLS(Unified Medical Language System) |
| 2.5 小结 |
| 3 基于RDA规则思想的药品信息资源描述:实体 |
| 3.1 实体含义的转变 |
| 3.2 实体所包含的属性 |
| 3.2.1 作品 |
| 3.2.2 内容表达 |
| 3.2.3 载体表现 |
| 3.2.4 单件 |
| 3.2.5 个人 |
| 3.2.6 家族 |
| 3.2.7 团体 |
| 3.2.8 概念 |
| 3.2.9 对象 |
| 3.2.10 事件 |
| 3.2.11 位点 |
| 3.2.12 规范检索点(作品、内容表达) |
| 3.2.13 着录(载体表现、单件) |
| 3.2.14 小结 |
| 4 基于RDA思想的药品信息资源描述:实体与实体间的关系 |
| 4.1 第一组实体(作品、内容表达、载体表现、单件):组内 |
| 4.1.1 作品与内容表达 |
| 4.1.2 作品与载体表现 |
| 4.1.3 内容表达与载体表现 |
| 4.1.4 载体表现与单件 |
| 4.1.5 作品与作品(相关作品) |
| 4.1.6 内容表达与内容表达(相关内容表达) |
| 4.1.7 载体表现与载体表现(相关载体表现) |
| 4.1.8 单件与单件(相关单件) |
| 4.2 第二组实体(个人、家族、团体):组内 |
| 4.3 第一组实体与第二组实体相互间的关系 |
| 4.3.1 作品与第二组实体 |
| 4.3.2 内容表达与第二组实体 |
| 4.3.3 载体表现与第二组实体 |
| 4.3.4 单件与第二组实体 |
| 4.4 第三组实体(概念、对象、事件、位点):组内 |
| 4.4.1 相关概念 |
| 4.4.2 相关对象 |
| 4.4.3 相关事件 |
| 4.4.4 相关位点 |
| 4.4.5 概念与对象、事件、位点 |
| 4.4.6 对象与事件 |
| 4.4.7 对象与位点 |
| 4.4.8 事件与位点 |
| 4.5 小结 |
| 5 RDA化药品信息资源的利用:知识发现 |
| 5.1 医学领域内知识发现的现状 |
| 5.2 RDA化药品信息资源在企业层面的应用 |
| 5.2.1 知识服务提供商 |
| 5.2.2 HIS系统提供商 |
| 5.2.3 药品生产企业 |
| 5.2.4 医疗机构 |
| 5.2.5 药品配送企业 |
| 5.2.6 药品原料提供企业 |
| 5.2.7 小结 |
| 5.3 总结 |
| 6 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间发表论文及科研成果 |
| 致谢 |
（7）药品信息公共环境物联网认证方案研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 背景和意义 |
| 1.2 药品防伪研究现状 |
| 1.2.1 现有的药品防伪手段 |
| 1.2.2 基于RFID技术的药品防伪国内外研究现况 |
| 1.2.3 RFID安全协议研究现状 |
| 1.3 论文主要内容和章节安排 |
| 第2章 RFID安全理论与认证协议 |
| 2.1 物联网 |
| 2.2 RFID系统简介 |
| 2.2.1 RFID系统构成及工作原理 |
| 2.2.2 RFID系统的安全需求 |
| 2.3 RFID相关认证协议 |
| 2.3.1 基于哈希函数的物联网三方认证协议的认证过程 |
| 2.3.2 AKHF安全认证协议的认证过程 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 基于RFID的药品真伪认证方案 |
| 3.1 药品防伪系统模型设计 |
| 3.1.1 防伪系统结构模型 |
| 3.1.2 药品信息物联网XML模型 |
| 3.1.3 药品RFID标签 |
| 3.2 基于哈希函数物联网三方认证协议的药品认证方案 |
| 3.2.1 认证数字加密 |
| 3.2.2 基于哈希函数的物联网三方认证协议的认证过程 |
| 3.3 基于AKHF协议的药品真伪认证方案 |
| 3.3.1 非对称加密 |
| 3.3.2 基于AKHF协议认证方案的认证过程 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 药品认证方案的性能与安全性分析 |
| 4.1 安全性能分析 |
| 4.1.1 抗重放攻击 |
| 4.1.2 抗窃听攻击 |
| 4.1.3 抗位置跟踪 |
| 4.1.4 双向认证 |
| 4.1.5 信息隐私 |
| 4.2 基于GNY逻辑的安全性证明 |
| 4.2.1 GNY逻辑 |
| 4.2.2 GNY逻辑的基本符号和推理规则 |
| 4.2.3 基于GNY逻辑的协议安全性证明 |
| 4.3 本章小结 |
| 第5章 改进后的协议在银行卡防伪的应用 |
| 5.1 RFID技术应用在银行卡防伪的原因 |
| 5.2 银行卡安全技术研究现状 |
| 5.3 基于哈希函数物联网三方认证协议在银行卡防伪中的应用 |
| 5.4 本章小结 |
| 第6章 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间所发表的论文 |
| 致谢 |
（8）药品广告管理的问题分析及对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略语 |
| 前言 |
| 第一章 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.3 研究方法及技术路线 |
| 第二章 相关概念及法律法规 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.2 相关法律法规 |
| 第三章 药品广告管理现状调查 |
| 3.1 调研方案设计 |
| 3.2 调查结果统计 |
| 第四章 药品广告管理存在问题及成因分析 |
| 4.1 药品广告管理存在的问题 |
| 4.2 成因分析 |
| 第五章 加强药品广告管理的对策建议 |
| 5.1 健全医药企业诚信等级制度 |
| 5.2 强化广告发布审查制度 |
| 5.3 改善广告监督机制 |
| 5.4 加大违法广告惩处力度 |
| 结论 |
| 创新性自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 一、调查问卷 |
| 二、访谈提纲 |
| 三、调查问卷结果统计图例 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（9）我国药品广告监管体系的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 国内外药品广告监管体系研究现状 |
| 1.2.1 国外药品广告监管体系的研究现状 |
| 1.2.1.1 监管机构设置及法律法规 |
| 1.2.1.2 药品广告的分类管理 |
| 1.2.1.3 药品广告的内容审核 |
| 1.2.1.4 违法广告的惩处措施 |
| 1.2.1.5 药品广告行业自律和投诉机制 |
| 1.2.2 国内药品广告监管体系研究现状 |
| 1.3 选题意义 |
| 1.4 研究框架 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 2 我国药品广告发展概况及作用 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 药品 |
| 2.1.2 药品广告 |
| 2.1.3 监管体系 |
| 2.2 药品广告的特殊性 |
| 2.2.1 药品的特殊性 |
| 2.2.2 药品广告监管的特殊性 |
| 2.3 我国药品广告发展的历程 |
| 2.4 药品广告法的现状和修订之路 |
| 3 我国药品广告存在的问题 |
| 3.1 药品广告存在的问题 |
| 3.1.1 发布未经审批的药品广告 |
| 3.1.2 发布明令禁止的药品广告 |
| 3.1.3 发布夸大其词的药品广告 |
| 3.1.4 发布假冒具有药品疗效的广告 |
| 3.2 违法药品广告对社会造成的危害问题 |
| 3.2.1 影响人类健康 |
| 3.2.2 加重消费者负担 |
| 3.2.3 影响药品企业创新力 |
| 3.2.4 政府公信力下降 |
| 3.2.5 引发道德风险 |
| 3.3 药品管理法的现状和修订之路 |
| 3.4 药品国家集中采购 |
| 4 我国药品广告政府监管体系存在的问题分析 |
| 4.1 药监局与工商管理局职责划分不明确 |
| 4.2 监管的法律标准存在盲区 |
| 4.3 广告法律不完善 |
| 4.4 监管对象违法成本低 |
| 4.5 审批部门上下级之间信息沟通不够高效 |
| 4.6 行业自律未充分发挥应有的作用 |
| 4.7 公众缺乏专业知识,监督管理不力 |
| 5 我国药品广告监管体系改进策略 |
| 5.1.建设全国统一的药品广告监管网络信息平台 |
| 5.2 建立政府领导和行业协会共同实行的审查制度 |
| 5.3 成立广告监管协调组 |
| 5.4 有效发挥行业自律组织的作用 |
| 5.5 提高公众认知水平,鼓励公众参与监管 |
| 5.6 及时完善药品相关广告法律法规 |
| 5.7 加大惩处力度 |
| 5.8 扩大监管范围,重视网络监管 |
| 小结 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
| 学位论文答辩委员会成员名单 |
（10）关于完善生物制品批准文号格式的考虑（论文提纲范文）
| 1 批准文号的历史情况 |
| 2 存在的问题 |
| 3 针对我国药品批准文号管理的建议 |
| 4 展望 |
四、怎样识别药品的批准文号（论文参考文献）
- [1]我国药品注册中商品名使用的监管现状分析[J]. 胡慧敏,郭冬梅. 中国药事, 2021(08)
- [2]广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定[J]. 广州市人民政府. 广州市人民政府公报, 2021(S1)
- [3]生物技术药物安全风险监管制度研究[J]. 程诗媛. 私法, 2020(02)
- [4]G市保健食品市场监管的问题及对策研究[D]. 龙智. 扬州大学, 2020(05)
- [5]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [6]基于RDA药品信息资源的描述及知识发现[D]. 饶睿. 西华大学, 2019(02)
- [7]药品信息公共环境物联网认证方案研究[D]. 李亚. 华北电力大学, 2019(01)
- [8]药品广告管理的问题分析及对策研究[D]. 李斌. 辽宁中医药大学, 2019(02)
- [9]我国药品广告监管体系的研究[D]. 陈佩佩. 江西中医药大学, 2019(02)
- [10]关于完善生物制品批准文号格式的考虑[J]. 刘志磊,张彦彦,高恩明,杨建红. 中国生物制品学杂志, 2018(09)