一、醋酸氯己定洗眼液的制备及临床检测（论文文献综述）
朱倩云,徐庆华,李成网,张洁,戴陈伟[1]（2020）在《7种常见中药药液对氯己定含量测定及抑菌性的影响》文中研究指明目的考察7种常见中药药液对醋酸氯己定及葡萄糖酸氯己定含量及抑菌性的影响。方法参考2002年版《消毒技术规范》,采用高效液相色谱法和抑菌环法对自制氯己定样品进行含量测定及抑菌效果考察。结果 7种中药药液对氯己定含量结果均会造成不同程度的下降,其中对醋酸氯己定的影响大于葡萄糖酸氯己定; 2份1 g/L CA、1 g/L CHG单方消毒液对3种菌株有抑菌作用; 7份纯中药药液均对3种菌株均无抑菌作用,14份复方消毒液则对不同菌株的抑菌效果显示出不同协同或拮抗作用。结论在含中药成分的氯己定复方消毒液配伍时应注意不同中药与氯己定的相互作用,同时2002年版《消毒技术规范》中醋酸氯己定含量测定方法存在不足,急需更新和改进。
王梦雨[2]（2020）在《复方双氯芬酸钠成膜凝胶剂的研究》文中进行了进一步梳理目的:皮肤是人体最大的器官,是人体抵御外部伤害的第一层物理屏障和免疫屏障。而皮肤容易受伤,皮肤小外伤和轻度感染是皮肤科常见疾病,临床上常用外用制剂来治疗,但市售制剂尚多多少少存在一些不足,如溶液剂、喷雾剂、软膏剂等对创面无保护隔离作用,与衣物等摩擦易损失,药效维持时间短,无防水效果等。理想的用于治疗皮肤小外伤及轻度感染的外用制剂应具以下特点:有抗菌、止痛、促进愈合等功效;能与外界隔绝,对创面有保护作用;使用舒适,透气性好;无毒无致敏性,使用安全;使用携带方便,适合不同创面包括不规则创面;可长时间释放药物,减少给药次数;可根据需要轻易撕掉无痛感;便于检查伤口的愈合情况;可具有一定的防水性,适合更多使用场合;使用时不影响美观。为达到以上目的,本研究拟制备一种新型制剂,即以双氯芬酸钠和葡萄糖酸氯己定为模型药物;选择羟丙基纤维素（Hydroxypropyl cellulose,HPC）、乙基纤维素（Ethyl cellulose,EC）和尤特奇E100作为成膜材料,壳聚糖盐酸盐作为辅助成膜材料,柠檬酸三乙酯（Triethyl citrate,TEC）作为增塑剂,月桂氮卓酮作为透皮吸收促进剂,乙醇水溶液作为溶剂,制备获得一种新型安全、高效、长效的防水型成膜凝胶剂。方法:1处方与优化采用单因素试验,以药物释放度为评价指标,确定辅助成膜材料壳聚糖盐酸盐的用量;在单因素试验的基础上,以疏水性、粘附力和药物释放度为评价指标,采用正交试验L9（34）确定EC、HPC、尤特奇E100、TEC的最佳用量;采用Franz扩散池法,考察不同的透皮吸收促进剂（2%氮酮、5%氮酮、2%氮酮+2%冰片）对成膜凝胶中双氯芬酸钠（Diclofenac sodium,DS）和葡萄糖酸氯己定（Chlorhexidine gluconate,CHG）体外透皮吸收的影响,确定最佳透皮吸收促进剂及其用量。2质量控制采用高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography,HPLC）法同时测定复方双氯芬酸钠成膜凝胶中双氯芬酸钠和葡萄糖酸氯己定的含量。同时考察了该成膜凝胶剂的性状、装量、成膜性、可揭性、疏水性和透气性。3体外透皮特性研究采用Franz扩散池法,以单位面积累积渗透量和皮肤内滞留量为指标,考察复方双氯芬酸钠成膜凝胶在完整皮肤和破损皮肤中的透皮吸收特性。4稳定性研究采用影响因素试验、加速试验和长期试验,以外观性状、成膜性、含量和释放度为考察指标,对复方双氯芬酸钠成膜凝胶的稳定性进行评价。5药效学研究采用打孔法和试管连续倍比稀释法,考察复方双氯芬酸钠成膜凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的抑菌效果和最低抑菌浓度;选用昆明小鼠,采用热板法及醋酸扭体法考察复方双氯芬酸钠成膜凝胶的镇痛效果;建立小鼠机械损伤模型,考察复方双氯芬酸钠成膜凝胶促进伤口愈合的效果。6安全性研究考察复方双氯芬酸钠成膜凝胶对豚鼠皮肤的刺激性和对SD大鼠皮肤的急性毒性。结果:1通过单因素试验,优选辅助成膜材料壳聚糖盐酸盐用量为2%;通过正交试验确定EC、HPC、尤特奇E100、TEC的最佳用量分别为7%、2%、2%和6.5%;通过体外透皮试验,确定最佳透皮吸收促进剂为氮酮,其最佳用量为2%。2当流动相为甲醇-pH 3.8磷酸二氢钾溶液（67:33）,检测波长为260mm时,双氯芬酸钠和葡萄糖酸氯己定可以完全分离,且专属性高、精密度及回收率好。3双氯芬酸钠24h单位面积累积透过量及皮肤内滞留量适宜,可以在皮肤局部乃至周围组织起到镇痛、抗炎、促进伤口愈合的作用。葡萄糖酸氯己定24h单位面积累积透过量及皮肤内滞留量均较低,可起到皮肤局部抑菌、控制伤口感染的作用。4影响因素试验表明,高温、高湿对本制剂有一定影响。加速试验和长期试验表明,制剂的各项检验指标均达到合格要求。建议复方双氯芬酸钠成膜凝胶密封包装,在密闭、阴凉处保存。5药效学试验表明,与市售制剂相比,复方双氯芬酸钠成膜凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌的抑制作用更强,高剂量组和中剂量组镇痛效果更好更持久,能更快的加速创面的愈合。6皮肤刺激性及急性毒性试验结果表明,复方双氯芬酸钠成膜凝胶安全性良好。结论:本研究制备的复方双氯芬酸钠成膜凝胶制备工艺简单可行、质量可控;镇痛、消炎、促进伤口愈合的效果好;使用方便,透气性良好,具有防水功能;安全性高、稳定性良好;该新制剂将具有良好的应用前景。
覃婷婷,黄哲苏,白海娇[3]（2020）在《眼氨肽滴眼液中抑菌剂的含量测定及活性炭对抑菌剂的吸附性研究》文中认为建立一种检测眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量的HPLC法,使用Diamonsil C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH至3.0）为流动相A,甲醇为流动相B进行梯度洗脱,检测波长为256 nm,柱温40℃,流速1.0 mL/min。在该条件下羟苯甲酯、羟苯乙酯和醋酸氯己定3种抑菌剂分离度良好,各抑菌剂在0.1～80μg/mL质量浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系（r>0.999 1）,回收率分别为97.2%～104.1%,RSD为0.8%～1.2%。用该法检测的5批市售眼氨肽滴眼剂抑菌剂含量均低于处方量的10%,经考察发现生产工艺中使用的活性炭对于抑菌剂有强吸附作用,温度越低、活性炭浓度越高对抑菌剂的吸附越强,其中活性炭对不同抑菌剂的吸附能力由大到小分别为:醋酸氯己定、羟苯乙酯、羟苯甲酯。结果表明,建立的HPLC法,操作简便,灵敏度高,重复性好,可用于快速准确测定眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量;此外,本研究首次揭示了眼氨肽滴眼液生产中除杂工序对抑菌剂的影响,结果表明,在除杂质工序中,不适宜在添加尼泊金酯类和醋酸氯己定抑菌剂前使用活性炭除杂质,为其生产质量监控与提升提供了新的指导方案。
周艺璇[4]（2019）在《肤康凝胶的药学及药效学研究》文中研究表明目的:本实验主要研究了肤康凝胶的制备工艺、质量标准以及药效学（抑菌试验）,为肤康凝胶在日常生活中的应用和临床上的治疗提供了科学依据,为皮炎湿疹等皮肤病患者带去福音。材料与方法:1.肤康凝胶制备工艺研究以肤康凝胶的外观、细度、铺展性和药物稠度等为考察指标,选择基质和基质的用量,加入基质中的水量和溶胀时间、中和剂的选择与用量考察、保湿剂的选择和用量考察、防腐剂的选择等,得到的肤康凝胶的制备工艺是优选的。2.肤康凝胶质量标准研究薄层色谱法用于鉴定黄芩提取物、苦参碱、丹皮酚等;化学鉴定法用于鉴别醋酸氯己定;采用高效液相色谱法测定黄芩提取物、苦参碱、丹皮酚、醋酸氯己定的含量;根据药典对肤康凝胶的性状进行检查。3.肤康凝胶药效学研究（抑菌试验）通过检测金黄色葡萄球菌、细菌菌落总数、绿脓杆菌、真菌菌落总数、溶血性链球菌、大肠杆菌菌落的总数;药物抑菌作用的稳定性实验;检验溶出性抑菌产品的抗菌性能,以确定肤康凝胶的抑菌作用。4.皮肤刺激性实验通过将肤康凝胶涂抹于家兔的皮肤,来检测其对皮肤的刺激性。结果:1.通过试验得到肤康凝胶的最佳制备工艺为:选择卡波姆-940用作凝胶基质,三乙醇胺用作中和剂,甘油用作保湿剂,羟苯乙酯用作防腐剂等。2.薄层鉴别结果显示:肤康凝胶供试品与对照组在相同位置出现相同颜色的斑点,阴性对照组无色斑。理化鉴定结果表明:肤康凝胶供试品的颜色变化与对照样品相同,而阴性试验样品的颜色变化与对照样品不同。含量测定结果表明:黄芩苷进样量在0.05281.056μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,该含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为99.6%,RSD=1.19%;苦参碱进样量在0.10282.570μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为99.2%,RSD=1.45%;丹皮酚进样量在0.10671.067μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为100.0%,RSD=0.08%。醋酸氯己定进样量在0.8171.067μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9997,含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为99.9%,RSD=0.03%。3.药效学实验表明:微生物指标符合GB 15979-2002的标准要求;该样品对所测菌株有较强的抑菌作用;该样品对所测菌株的抑菌作用的室温下最少保存两年;送检样品对白色家兔的皮肤刺激指数为0,皮肤刺激强度为无刺激性。4.皮肤刺激性试验:经过多次完整皮肤刺激性试验,测得各组在14天内水肿、红斑评分均为0分,对照组和试验组均为0分。结论:1.研究制定出了肤康凝胶的最佳制备工艺。2.建立了肤康凝胶的薄层鉴别、化学鉴别和含量测定方法,制定了肤康凝胶的质量标准草案。3.通过实验研究表明,肤康凝胶具有抑菌的作用,且稳定性好,为肤康凝胶治疗真菌、细菌性皮肤病提供了理论依据。4.皮肤刺激性试验:该样品对家兔皮肤刺激指数为0,并且皮肤刺激强度为无刺激性。
陈颖[5]（2015）在《异可利定眼药水配方与制备工艺研究》文中进行了进一步梳理近视乐眼药水为源于白族民间药物的中成药制剂,用于治疗青少年近视。由于其主要有效成分异可利定的溶解度问题,制成盐酸盐后滴眼液pH值为5.0,临床使用时会发生刺激性,虽然临床疗效较好,但因眼部刺激影响近视乐眼药水临床推广。本文采用环糊精包合技术来解决近视乐眼药水有效成分异可利定溶解度的问题,制备异可利定眼药水。通过以异可利定作为客体分子,分别采用γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精作为主体,研究了异可利定包合物制备及包合物的表征,并对异可利定眼药水配方及环糊精包合制备工艺进行相关研究,建立以高效液相色谱法测定异可利定含量及相关物质。为解决近视乐眼药水制备工艺因异可利定溶解度问题造成pH值过低,以及质量标准升级改造提供可行的理论依据及解决方案。本文主要包括以下四部分:1.分别以γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精为主体,异可利定为客体,通过饱和溶液法制备异可利定/γ-环糊精包合物和异可利定/羟丙基-β-环糊精包合物,使异可利定水溶性从55μg/mL分别提高至12.62mg/mL、15.64 mg/mL。并通过相溶解度法探讨了液相环境中二者的配位包结行为,确定了包合比,获得了包合平衡稳定常数（Ks）;通过一维核磁、X-射线衍射（XRD）、热分析（DSC）和红外等手段证实了包合物的形成,并且结合包合比、一维、二维核磁分析推测出异可利定与羟丙基-β-环糊精二者可能的包结模式。2.采用正交法对异可利定与γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精的包合参数进行优化研究,确定包合工艺条件为:异可利定与环糊精摩尔比为1:1,在常温下搅拌6h。完善本品抑菌剂——苯扎溴铵浓度选择的研究实验,确定苯扎溴铵浓度为 0.08g/L。3.完成本品质量标准的升级改造,将原含量测定方法由滴定法升级为专属性、稳定性、准确性更好的高效液相色谱法,同时进行了方法学验证。4.以工艺稳定性研究的三批样品为目标物,经过加速、长期稳定性6个月考察,均符合质量要求。
北京市食品药品监督管理局[6]（2014）在《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗机构化学制剂配制工艺研究等9个技术指导原则的通知》文中提出京食药监药注[2014]24号各区县局,各直属分局,各医疗机构:为指导和规范北京市医疗机构制剂研究行为,保证制剂研究质量,北京市食品药品监督管理局组织制定了《北京市医疗机构化学制剂配制工艺研究技术指导原则》、《北京市医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则》、《北京市医疗机构化学制剂质量研究技术指导原则》、《北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则》、《北京市医疗机构制剂稳定性研究技术指导原则》、《北京市医疗机构制剂药效学研究技术指导原则》、《北京市医疗机构制剂急性毒性研究技术指导原则》、《北京市医疗机构制剂长期毒性研究技术指导原则》和《北京市医疗机构制剂刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》等9个技术指导原则,经北京市食品药品监督管理局2014年第4次局长办公会审议通过,现予发布,请参照执行。
孙成宏,李云霞[7]（2013）在《紫外分光光度法测定复方醋酸氯己定涂膜剂中醋酸氯己定的含量》文中认为目的建立测定复方醋酸氯己定涂膜剂中醋酸氯己定含量的测定方法。方法采用紫外分光光度法,在波长为254 nm处检测。结果醋酸氯己定检测浓度的线性范围为6.0～14.0μg/ml（r=0.9999）,平均回收率为101.13%,相对标准偏差（RSD）=0.53%（n=9）。结论该方法操作简便、结果准确、重现性好,可作为复方醋酸氯己定涂膜剂中醋酸氯己定含量的测定方法。
贾瑞[8]（2013）在《聚季铵盐-1作为眼用制剂抑菌剂的应用研究》文中进行了进一步梳理眼睛是人类的重要感觉器官,但随着人们生活习惯与环境的变化以及无纸化办公的普及,视疲劳、角膜结膜炎、干眼症等眼病患者的数量逐年增加。眼用制剂直接用于眼部治疗眼科疾病,其用药安全性一直为人们所关心。目前国内外大多数多剂量包装的眼用制剂中均含有抑菌剂（也称防腐剂）,以避免微生物污染、保证药品质量。近年来,有关眼用制剂抑菌剂眼部刺激性、对角膜的毒性等不良反应的报道日益增加。研究发现,长期使用含有抑菌剂的眼用制剂患者,如白内障、青光眼和干眼症等患者,会影响其泪膜稳定性,造成角、结膜等眼组织损伤,严重者甚至失明。因此,寻找温和型抑菌剂或抑菌系统是当今眼用制剂研发的重点。聚季铵盐-1（Polyquaternium-1,以下简称PQ-1）具有抑菌作用强、眼部刺激性小的特点,已作为杀菌剂在隐形眼镜护理液中得到广泛应用,但在滴眼液等药品中的研究和应用较少。目前国内尚无厂家生产PQ-1,也没有PQ-1的相关文献报道。本课题旨在开发PQ-1在眼用制剂中的应用,对其合成工艺及产业化进行探索；建立了差示分光光度法测定PQ-1的含量；通过营养肉汤试管二倍稀释法测定PQ-1的最小抑菌浓度（Minimum inhibitory concentration,以下简称MIC）和最小杀菌浓度（Minimum bactericidal concentration,以下简称MBC）,考察其抑菌稳定性并对其抑菌机理进行初步探究；研究PQ-1对人角膜上皮细胞（Human corneal epithelial cell,以下简称HCEpiC）的毒性作用；以PQ-1作为滴眼液的抑菌剂,通过抑菌效力测试,筛选PQ-1在滴眼液中的有效浓度。1聚季铵盐-1的合成、结构表征及分子量测定目的：初步确定眼用辅料PQ-1的合成工艺。方法：以N,N,N,N-四甲基-2-丁烯-1,4-二胺（DA）、反（顺）式-1,4-二氯-2-丁烯（DCB）和三乙醇胺（TEA）为原料,通过共聚合反应制备PQ-1样品；运用核磁共振仪（NMR）和傅里叶变换红外光谱仪（FT-IR）对产物结构进行表征；采用凝胶渗透色谱法（GPC法）测定产物的重均分子量（Mw）及Mw分布。结果：产物NMR图谱中各基团上的C和H的化学位移与PQ-1均一致,产物IR图谱与PQ-1对照品R图谱也一致；产物Mw为19432,Mw/Mn小于3.0。结论：所选合成工艺简单可行,制备的PQ-1样品Mw及Mw分布符合眼用级PQ-1的要求。2差示分光光度法测定眼用制剂中聚季铵盐-1的含量目的：建立简便、快捷、准确测定眼用制剂中抑菌剂PQ-1含量的方法。方法：应用PQ-1和台盼蓝之间反应发生红移现象,采用差示分光光度法,以台盼蓝溶液作为参比液,在波长681nm处,测得台盼兰在不同浓度PQ-1溶液中的差示吸光度值（△A）。结果：PQ-1浓度在5.00～15.00μg·mL-1范围内,ΔA与溶液浓度呈良好线性关系（r=0.9996）,平均回收率（n=9）为97.8%,RSD=0.87%。结论：该方法操作简便、快捷,成本低,结果准确,适用于测定常规眼用制剂中PQ-1的含量。3聚季铵盐-1抑菌作用的研究目的：研究PQ-1的抑菌活性及其稳定性,并初步探究其抑菌作用机理。方法：采用营养肉汤试管二倍稀释法测定PQ-1对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的MIC和MBC,考察紫外光照射、温度、pH和盐浓度对PQ-1稳定性的影响。以大肠杆菌和金黄色葡萄球菌作为指示菌,采用电导率法和透射电镜观察方法,考察了PQ-1对菌体细胞膜通透性的影响,并对其超微结构进行了实验室观察,同时研究了PQ-1对该两种细菌生长曲线的影响。结果：PQ-1对5种实验菌的MIC和MBC分别为：大肠杆菌MIC16μg·mL-1、 MIC16μg·mL-1金黄色葡萄球菌MIC4μg·mL-1. MBC8μg-mL-1,铜绿假单胞菌MIC16μg-mL-1MBC32μg-mL-1,白色念珠菌MIC8μg-mL-1、MBC8μg-mL-1,黑曲霉MIC64μg-mL-1、MBC128μg-mL-1;PQ-1的抑菌活性不受紫外光和pH的影响,但会随温度和盐浓度的升高而降低。菌液电导率值随着PQ-1作用时间的延长持续增加；PQ-1作用后的菌体,表面粗糙并出现许多颗粒状物,细胞壁有明显褶皱和破裂。MIC的PQ-1显着抑制细菌生长,未出现大量生长的对数期。结论：PQ-1在较低浓度具有抑制微生物生长的活性,其对紫外照射和pH较稳定,但高温处理或在高渗环境下,其抑菌活性会显着降低。PQ-1可能通过增加菌体细胞膜的通透性,促进胞内K+等电解质的渗出,逐渐破坏细胞结构而发挥抑菌作用。4聚季铵盐-1对体外培养的人角膜上皮细胞毒性作用的研究目的：考察PQ-1对体外培养的HCEpiC的毒性作用。方法：建立HCEpiC的体外培养模型,将不同浓度的PQ-1（0.01%,0.005%,0.001%,0.0005%）分别与细胞共同孵育,并于作用后10min、25min、1h、2h,利用倒置显微镜观察细胞形态学变化,并采用四唑氮蓝（MTT）分析法和细胞活性/毒性染色法评估PQ-1的细胞毒性。同时选取常用浓度的苯扎溴铵（0.01%）和羟苯乙酯（0.03%）进行比较。结果：（1）细胞形态学改变：随着作用时间延长,0.01%PQ-1、0.005%PQ-1和0.01%苯扎溴铵作用后的细胞连接逐渐松散,胞内物质逐渐泄漏,细胞变圆并逐渐裂解：0.03%羟苯乙酯对HCEpiC作用1h内细胞形态正常,但作用2h后部分细胞开始肿胀变圆,并逐渐脱落；0.001%PQ-1和0.0005%PQ-1处理组的细胞形态完整,与正常组相比无肉眼可辨的显着性差异；（2）MTT分析：随作用时间延长,0.01%PQ-1、0.005%PQ-1、0.01%苯扎溴铵和0.03%羟苯乙酯处理组的HCEpiC存活率均降低,与正常组间差异有统计学意义（P<0.05）；0.001%PQ-1和0.0005%PQ-1处理组不同作用时间的HCEpiC存活率,与正常组相比均无统计学意义（P>0.05）；（3）细胞活性／毒性检测：0.01%PQ-1和0.005%PQ-1对HCEpiC作用10min后,仍可见少数细胞存活,但作用25min、1h、2h后,细胞几乎全部死亡；0.001%PQ-1和0.0005%PQ-1对HCEpiC作用2h内的细胞活性较好,活细胞数量一直维持在较高水平；0.01%苯扎溴铵处理组各作用时问的细胞活性均较低,几乎无活细胞存在；0.03%羟苯乙酯对HCEpiC作用1h内的细胞活性较好,但作用2h后,死细胞数量明显增加。结论：高浓度PQ-1对HCEpiC有一定的毒性作用,但常用浓度的三种抑菌剂之间比较,PQ-1的细胞毒性作用最小。5聚季铵盐-1用于滴眼液防腐的可行性研究目的：考察PQ-1与常用眼用辅料的配伍稳定性,并对PQ-1用于眼用制剂防腐的可行性进行研究和探讨。方法：（1）通过配伍液的澄清度检查和透光率测定,分别考察了PQ-1与磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、玻璃酸钠（SH）、依地酸二钠（EDTA-2Na）羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮-K30（PVP-K30）、羟苯乙酯以及Tween80的配伍稳定性；（2）考察了PQ-1与SH配伍时,SH的Mw和浓度、PQ-1浓度以及配伍液pH值对PQ-1与SH配伍液澄清度的影响；（3）选用规定范围内相对较低Mw的SH,同时加入增溶剂]ween80,将0.0001%PQ-1和0.0001%PHMB联用作为复合抑菌剂应用于牛磺酸滴眼液中,并进行了抑菌效力测试；（4）通过抑菌效力测试初步筛选了PQ-1在复方氯化钠滴眼液中的使用浓度范围。结果：（1）除SH外,PQ-1与其它常用眼用辅料均无配伍禁忌,与SH的配伍溶液有白色乳光产生；（2）PQ-1与SH的配伍溶液的澄清度与SH的Mw和浓度、PQ-1浓度均呈负相关,而受pH值（5-8）的影响较小；（3）选用0.0001%PQ-1和0.0001%PHMB作为复合抑菌剂的牛磺酸滴眼液抑菌效力符合评价标准,且性状合格；（4）复方氯化钠滴眼液中PQ-1的最低使用浓度为0.0006%时,抑菌效力才能合格,初步确定了PQ-1的使用浓度范围为0.0006%～0.0009%。结论：PQ-1与常规眼用辅料的配伍稳定性较好,适用于常规眼用制剂的防腐,但本实验制备的以PQ-1作为抑菌剂的牛磺酸滴眼液和复方氯化钠滴眼液的长期稳定性以及如何实现PQ-1与SH在眼用制剂中的共存尚需进一步实验研究。
周朝东,黄哲苏[9]（2013）在《高效液相色谱法测定眼氨肽滴眼液中醋酸氯己定的含量》文中指出目的:建立高效液相色谱法测定眼氨肽滴眼液中防腐剂醋酸氯己定的含量。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为welch materials AQ-C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾（磷酸调节pH至2.5）-乙腈（70∶30）,流速为1.0 ml/min,柱温为40℃,检测波长为254 nm。结果:醋酸氯己定在0.05～0.15 mg/ml范围内,浓度与其峰面积呈良好线性关系（r=0.9999,n=5）,平均回收率为99.84%,RSD=0.42%（n=9）。结论:所用方法简单、快速、专属性强、重现性好,可用于眼氨肽滴眼液中防腐剂醋酸氯己定的测定。
王学泓[10]（2013）在《复方醋酸氯己定洗液的制备与质量标准及疗效观察》文中指出目的对复方醋酸氯己定洗液的制备以及质量标准和疗效观察进行分析探讨。方法首先采取高效液相色谱法对醋酸氯己定的含量进行测量,而后搜集在2010年1月～2012年7月间收治的96例妇科炎症患者作为研究对象,分成对照组和观察组后分别采取常规药物和复方醋酸氯己定洗液进行治疗,对比临床治疗效果。结果醋酸氯己定含量测定结果准确,回收率为95.1%,RSD为1.7%（n=5）;对照组治疗有效率为77.08%,观察组治疗有效率为89.58%。两组差异有统计学意义（P<0.05）。结论实验证实复方醋酸氯己定洗液质量存在可控性,在对妇科炎症进行治疗过程中,疗效显着,值得关注。
二、醋酸氯己定洗眼液的制备及临床检测（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、醋酸氯己定洗眼液的制备及临床检测（论文提纲范文）
（1）7种常见中药药液对氯己定含量测定及抑菌性的影响（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器与试剂 |
| 1.3 方法 |
| 1.3.1 中药药液的制备 |
| 1.3.2 对照品溶液的制备 |
| 1.3.3 样品溶液的制备 |
| 1.3.3. 1 含氯己定样品溶液的制备 |
| 1.3.3. 2 含氯己定供试品溶液的制备 |
| 1.3.3. 3 阴性对照溶液的制备 |
| 1.3.4 色谱条件 |
| 1.3.5 抑菌试验[9] |
| 2 结果 |
| 2.1 标准曲线的绘制 |
| 2.2 专属性实验 |
| 2.3 中药对氯己定含量的影响 |
| 2.4 中药对氯己定抑菌性的影响 |
| 3 讨论 |
（2）复方双氯芬酸钠成膜凝胶剂的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 缩略词表 |
| 前言 |
| 第一章 复方双氯芬酸钠成膜凝胶剂的处方与优化 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 动物 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 单因素考察 |
| 2.2 正交试验 |
| 2.3 透皮吸收促进剂的选择 |
| 3 讨论与小结 |
| 第二章 复方双氯芬酸钠成膜凝胶的制备及质量控制 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 处方 |
| 2.2 复方双氯芬酸钠成膜凝胶的制备 |
| 2.3 质量控制 |
| 3 讨论与小结 |
| 第三章 复方双氯芬酸钠成膜凝胶体外透皮特性的研究 |
| 1 仪器与材料 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 动物 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 离体鼠皮的制备 |
| 2.2 透皮吸收试验 |
| 2.3 药物皮肤内滞留量的测定 |
| 2.4 接收液中药物的测定方法 |
| 2.5 数据处理 |
| 2.6 试验结果 |
| 3 讨论与小结 |
| 第四章 复方双氯芬酸钠成膜凝胶的稳定性考察 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 检查项目 |
| 2.2 影响因素实验 |
| 2.3 加速试验 |
| 2.4 长期试验 |
| 3 讨论与小结 |
| 第五章 复方双氯芬酸钠成膜凝胶的药效学研究 |
| 第一节 复方双氯芬酸钠成膜凝胶的抑菌性研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 试验方法 |
| 2.1 细菌的培养 |
| 2.2 最佳涂布浓度的确定 |
| 2.3 供试品的配制 |
| 2.4 体外抑菌试验 |
| 2.5 最低抑菌浓度的确定 |
| 3 试验结果 |
| 3.1 最佳涂布浓度 |
| 3.2 抑菌试验结果 |
| 3.3 最低抑菌浓度测定结果 |
| 4 讨论与小结 |
| 第二节 复方双氯芬酸钠成膜凝胶镇痛试验研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 动物 |
| 2 镇痛试验 |
| 2.1 热板法镇痛试验 |
| 2.2 醋酸扭体法镇痛试验 |
| 3 讨论与小结 |
| 第三节 复方双氯芬酸钠成膜凝胶促进伤口愈合试验研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 动物 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 动物创伤模型的建立 |
| 2.2 评价指标及试验结果 |
| 3 讨论与小结 |
| 第六章 复方双氯芬酸钠成膜凝胶的初步安全性研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 动物 |
| 2 皮肤刺激性试验 |
| 2.1 单次给药皮肤刺激性 |
| 2.2 多次给药皮肤刺激性 |
| 2.3 评价指标 |
| 2.4 试验结果 |
| 3 皮肤急性毒性试验 |
| 3.1 试验方法 |
| 3.2 评价指标 |
| 3.3 试验结果 |
| 4 讨论与小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 综述 用于治疗皮肤小外伤的外用制剂研究进展 |
| 参考文献 |
| 硕士期间发表论文 |
| 致谢 |
（3）眼氨肽滴眼液中抑菌剂的含量测定及活性炭对抑菌剂的吸附性研究（论文提纲范文）
| 1 材 料 |
| 1.1 药品与试剂 |
| 1.2 仪 器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 抑菌剂的测定 |
| 2.1.1 色谱条件 |
| 2.1.2 溶液配制 |
| 2.1.3 线性关系 |
| 2.1.4 精密度、检出限和定量限 |
| 2.1.5 重复性和回收率 |
| 2.1.6 样品测定 |
| 2.2 活性炭对抑菌剂的吸附试验 |
| 2.2.1 搅拌时间影响试验 |
| 2.2.2 加热温度影响试验 |
| 2.2.3 活性炭浓度影响试验 |
| 2.2.4 抑菌剂剂量影响试验 |
| 3 讨 论 |
| 3.1 流动相的选择 |
| 3.2 活性炭对抑菌剂的吸附影响 |
| 3.3 眼氨肽滴眼液中抑菌剂的测定结果 |
（4）肤康凝胶的药学及药效学研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 论文一 肤康凝胶制备工艺研究 |
| 1 实验仪器与材料 |
| 2 实验方法与结果 |
| 3 小量试制生产数据 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 论文二 肤康凝胶的质量标准研究 |
| 第一节 肤康凝胶的鉴别研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验结论 |
| 第二节 肤康凝胶的含量测定研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法与结果 |
| 3 实验结论 |
| 第三节 肤康凝胶性状及检查 |
| 1 实验仪器 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结论 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 论文三 肤康凝胶初步稳定性实验研究 |
| 1 实验器材 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结论 |
| 论文四 肤康凝胶药效学试验研究 |
| 第一节 细菌菌落总数测定 |
| 1 实验器材 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验结论 |
| 第二节 抑菌效果稳定性试验研究 |
| 1 实验器材 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验结论 |
| 第三节 溶出性抑菌产品抑菌性能研究 |
| 1 实验器材 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验结论 |
| 第四节 皮肤刺激性实验研究 |
| 1 实验器材 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验结论 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 结论 |
| 本实验的创新性自我评价 |
| 参考文献 |
| 综述 凝胶剂的研究进展及临床应用 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（5）异可利定眼药水配方与制备工艺研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 近视乐眼药水简述 |
| 1.2 异可利定概述 |
| 1.3 环糊精概述 |
| 1.4 本论文的选题 |
| 第二章 异可利定环糊精包合物制备及表征研究 |
| 2.1 材料与方法 |
| 2.2 异可利定环糊精包合 |
| 2.3 相溶解度曲线 |
| 2.4 包合物的核磁共振研究 |
| 2.5 包合物的热性质分析 |
| 2.6 包合物的X-ray粉末衍射分析 |
| 2.7 红外光谱法 |
| 2.8 小结 |
| 第三章 环糊精包合工艺制备异可利定眼药水及稳定性研究 |
| 3.1 材料与方法 |
| 3.2 异可利定眼药水制备工艺研究 |
| 3.3 异可利定包合物影响因素研究 |
| 3.4 新工艺异可利定眼药水刺激性试验考察 |
| 3.5 讨论与总结 |
| 第四章 异可利定眼药水质量标准研究 |
| 4.1 材料与方法 |
| 4.2 性状 |
| 4.3 pH值 |
| 4.4 含量测定 |
| 4.5 相关物质 |
| 4.6 稳定性考察 |
| 4.7 讨论与总结 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
（7）紫外分光光度法测定复方醋酸氯己定涂膜剂中醋酸氯己定的含量（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 溶液的配制 |
| 2.1.1 储备液: |
| 2.1.2 对照品溶液的制备: |
| 2.1.3 供试品溶液的制备: |
| 2.1.4 阴性对照溶液的制备: |
| 2.2 专属性试验 |
| 2.3 线性关系考察 |
| 2.4 精密度试验 |
| 2.5 重复性试验 |
| 2.6 稳定性试验 |
| 2.7 加样回收率实验 |
| 2.8 样品含量测定 |
| 3 讨论 |
（8）聚季铵盐-1作为眼用制剂抑菌剂的应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 第一章 前言 |
| 1 眼用制剂抑菌剂的研究现状 |
| 1.1 常用眼用制剂抑菌剂的种类及抑菌机理 |
| 1.2 影响抑菌剂抑菌活性的因素 |
| 1.3 眼用制剂中抑菌剂的选择 |
| 1.4 抑菌剂的眼表毒性 |
| 1.5 抑菌剂的质量控制 |
| 1.6 眼用制剂抑菌剂的发展趋势 |
| 2 玻璃酸钠降低眼用制剂抑菌剂不良反应的研究 |
| 3 季铵盐类抑菌剂的研究 |
| 4 聚季铵盐-1 |
| 4.1 聚季铵盐-1的简介 |
| 4.2 聚季铵盐-1的应用前景 |
| 5 本课题的研究目的及内容 |
| 5.1 研究目的 |
| 5.2 研究内容 |
| 第二章 聚季铵盐-1的合成、结构表征及分子量测定 |
| 第一节 聚季铵盐-1的合成及结构表征 |
| 1 材料 |
| 1.1 主要试剂 |
| 1.2 主要器材 |
| 2 反应机理 |
| 3 方法 |
| 4 结果 |
| 4.1 性状观察 |
| 4.2 结构表征 |
| 5 讨论 |
| 第二节 凝胶渗透色谱法测定聚季铵盐-1的分子量及分子量分布 |
| 1 材料 |
| 1.1 主要试剂 |
| 1.2 主要器材 |
| 2 方法 |
| 2.1 对照品溶液和供试品溶液的配制 |
| 2.2 分子量及分子量分布测定 |
| 3 结果 |
| 3.1 标准曲线的生成 |
| 3.2 聚季铵盐-1供试品的分子量及分子量分布测定 |
| 4 讨论 |
| 第三章 差示分光光度法测定眼用制剂中聚季铵盐-1的含量 |
| 1 材料 |
| 1.1 主要试剂 |
| 1.2 主要器材 |
| 2 方法和结果 |
| 2.1 检测波长和专属性实验 |
| 2.2 线性关系考察 |
| 2.3 精密度实验 |
| 2.4 溶液稳定性实验 |
| 2.5 重复性实验 |
| 2.6 回收率实验 |
| 2.7 样品含量测定 |
| 2.8 常用眼用制剂辅料对聚季铵盐-1含量测定的影响 |
| 2.9 台盼蓝溶液浓度对聚季铵盐-1含量测定的影响 |
| 2.10 磷酸盐缓冲液pH对聚季铵盐-1含量测定的影响 |
| 3 讨论 |
| 第四章 聚季铵盐-1抑菌作用的研究 |
| 第一节 聚季铵盐-1的抑菌活性及其稳定性研究 |
| 1 材料 |
| 1.1 主要试剂 |
| 1.2 主要器材 |
| 2 方法 |
| 2.1 菌悬液和样品溶液的制备 |
| 2.2 最低抑菌浓度和最低杀菌浓度测定 |
| 2.3 聚季铵盐-1抑菌活性稳定性研究 |
| 3 结果 |
| 3.1 聚季铵盐-1对五种致病菌的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度 |
| 3.2 聚季铵盐-1抑菌活性稳定性研究 |
| 4 讨论 |
| 第二节 聚季铵盐-1的抑菌作用机理初探 |
| 1 材料 |
| 1.1 主要试剂 |
| 1.2 主要仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 聚季铵盐-1对菌体细胞膜通透性的影响 |
| 2.2 透射电镜观察方法 |
| 2.3 聚季铵盐-1对细菌生长曲线的影响 |
| 3 结果 |
| 3.1 聚季铵盐-1对菌体细胞膜通透性的影响 |
| 3.2 细菌表面超微结构观察 |
| 3.3 聚季铵盐-1对细菌生长曲线的影响 |
| 4 讨论 |
| 第五章 聚季铵盐-1对体外培养的人角膜上皮细胞毒性作用的研究 |
| 1 材料 |
| 1.1 主要材料 |
| 1.2 仪器设备 |
| 2 方法 |
| 2.1 HCEpiC培养 |
| 2.2 实验药液的配制 |
| 2.3 细胞形态学观察 |
| 2.4 MTT分析 |
| 2.5 乳酸脱氢酶释放法分析 |
| 2.6 细胞活性检测 |
| 2.7 统计学分析方法 |
| 3 结果 |
| 3.1 形态学变化观察 |
| 3.2 MTT分析结果 |
| 3.3 乳酸脱氢酶释放法分析结果 |
| 3.4 细胞活性检测结果 |
| 4 讨论 |
| 第六章 聚季铵盐-1用于滴眼液防腐的可行性研究 |
| 第一节 聚季铵盐-1与常用眼用辅料的配伍稳定性考察 |
| 1 材料 |
| 1.1 试剂 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 溶液配制 |
| 2.2 聚季铵盐-1与pH缓冲液的配伍稳定性考察 |
| 2.3 聚季铵盐-1与其他常用眼用辅料的配伍稳定性考察 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 第二节 聚季铵盐-1与玻璃酸钠配伍液的澄清度影响因素考察 |
| 1 材料 |
| 1.1 试剂 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 玻璃酸钠分子量的影响 |
| 2.2 玻璃酸钠浓度的影响 |
| 2.3 聚季铵盐-1浓度的影响 |
| 2.4 配伍液pH值的影响 |
| 3 结果 |
| 3.1 玻璃酸钠分子量的影响 |
| 3.2 玻璃酸钠浓度的影响 |
| 3.3 聚季铵盐-1浓度的影响 |
| 3.4 pH值的影响 |
| 4 讨论 |
| 第三节 含聚季铵盐-1牛磺酸滴眼液的制备及其抑菌效力测定 |
| 1 材料 |
| 1.1 试剂 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 牛磺酸滴眼液样品的制备 |
| 2.2 抑菌效力测定 |
| 3 结果 |
| 3.1 0d实验 |
| 3.2 7、14、28d实验 |
| 4 讨论 |
| 第四节 含聚季铵盐-1复方氯化钠滴眼液的制备及其抑菌效力测定 |
| 1 材料 |
| 1.1 试剂 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 复方氯化钠滴眼液样品的制备 |
| 2.2 抑菌效力测定 |
| 3 结果 |
| 3.1 0d实验 |
| 3.2 7、14、28d实验 |
| 4 讨论 |
| 总结与展望 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
| 附件 |
（10）复方醋酸氯己定洗液的制备与质量标准及疗效观察（论文提纲范文）
| 1 制备与质量标准 |
| 1.1 仪器与试药 |
| 1.2 制备方法 |
| 1.3 质量标准 |
| 1.3.1 性状该药物为无色澄明溶液。 |
| 1.3.2 鉴别 |
| 1.4 含量测定 |
| 1.4.1 色谱条件 |
| 1.4.2 样品含量测定 |
| 1.4.3 回收率实验 |
| 2 临床疗效 |
| 2.1 一般资料 |
| 2.2 研究方法 |
| 2.3 治疗方法 |
| 2.4 疗效评价标准 |
| 2.5 统计学处理 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
四、醋酸氯己定洗眼液的制备及临床检测（论文参考文献）
- [1]7种常见中药药液对氯己定含量测定及抑菌性的影响[J]. 朱倩云,徐庆华,李成网,张洁,戴陈伟. 中国卫生检验杂志, 2020(11)
- [2]复方双氯芬酸钠成膜凝胶剂的研究[D]. 王梦雨. 湖北中医药大学, 2020(11)
- [3]眼氨肽滴眼液中抑菌剂的含量测定及活性炭对抑菌剂的吸附性研究[J]. 覃婷婷,黄哲苏,白海娇. 中国药科大学学报, 2020(01)
- [4]肤康凝胶的药学及药效学研究[D]. 周艺璇. 辽宁中医药大学, 2019(02)
- [5]异可利定眼药水配方与制备工艺研究[D]. 陈颖. 昆明理工大学, 2015(05)
- [6]北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗机构化学制剂配制工艺研究等9个技术指导原则的通知[J]. 北京市食品药品监督管理局. 北京市人民政府公报, 2014(39)
- [7]紫外分光光度法测定复方醋酸氯己定涂膜剂中醋酸氯己定的含量[J]. 孙成宏,李云霞. 解放军医药杂志, 2013(08)
- [8]聚季铵盐-1作为眼用制剂抑菌剂的应用研究[D]. 贾瑞. 山东大学, 2013(11)
- [9]高效液相色谱法测定眼氨肽滴眼液中醋酸氯己定的含量[J]. 周朝东,黄哲苏. 天津药学, 2013(02)
- [10]复方醋酸氯己定洗液的制备与质量标准及疗效观察[J]. 王学泓. 中国医药科学, 2013(02)